ISO 11979-8:2017
Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 8. Основные требования.

Стандартный №

ISO 11979-8:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11979-8:2017

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

ISO 11979-8:2017, как базовый стандарт для интраокулярных линз, определяет 11 основных требований, которым должны соответствовать все типы ИОЛ, имплантируемых в передний сегмент глаза. По сравнению с изданием 2006 года, новое издание включает в себя содержание редакции 2011 года, а основные изменения отражены в:

Технические размеры	Требования издания 2006 года	Обновления издания 2017 года
Предел остатков стерилизации	Указывается только общее количество ЭО ≤1,25 мкг/таблетку	Вновь добавлено ежедневное высвобождение ≤0,5 мкг/день
Путь клинической оценки	Отсутствуют четкие критерии оценки литературы	Ссылка на ISO/TR 22979 в качестве основы для оценки изменений в конструкции
Биосовместимость	Требуется соответствие стандарту ISO 11979-5	Четко разрешать использование исторических данных для сокращения повторных испытаний

---

Подробное объяснение основных технических требований

1. Оптические и механические свойства

Производители должны гарантировать, что интраокулярные линзы соответствуют требованиям ISO 11979-2 (оптические свойства), ISO 11979-3 (механические свойства) и другим стандартам. Особое внимание следует уделить мультифокальным ИОЛ (ISO 11979-9) и факичным ИОЛ (ISO 11979-10):

• Отклонение показателя преломления не должно превышать ±0,02 от номинального значения
• Испытание на тактильную усталость должно имитировать цикл имплантации продолжительностью более 10 лет

2. Оценка биосовместимости

Испытания, проводимые в соответствии с ISO 11979-5, должны включать:

Случай: Было показано, что гидрофильная акрилатная ИОЛ является биосовместимой с помощью следующих испытаний:
• Цитотоксичность (ISO 10993-5)
• Сенсибилизация (ISO 10993-10)
• Тест на внутриглазную имплантацию (ISO 11979-5, приложение B)

---

Характеристики стерилизации и упаковки

В главе 9 стандарта подробно описаны тройные пределы для стерилизации оксидом этилена:

1. Общий остаток ЭО ≤1,25 мкг/таблетку
2. Суточное высвобождение ≤0,5 мкг/день
3. Остаток ЭХГ ≤5,0 мкг/таблетка (≤2,0 мкг в день)

Требования к валидации метода экстракции:
Для метода парофазной экстракции эффективность экстракции должна быть подтверждена контролем экстракции растворителем. Если эффективность недостаточна, предел должен быть пропорционально снижен.

Рекомендации по внедрению

1. Стратегия клинической оценки

Согласно ISO 14155 и ISO/TR 22979, могут быть приняты следующие пути:

Тип изменения	Требование к доказательствам	Размер тестовой выборки
Изменение материала	Полный набор тестов на биосовместимость	3 производственные партии
Точная настройка оптической конструкции	Оптическое моделирование + обзор литературы	≥50 клинических наблюдений

2. Ключевые моменты управления документами

Ключевые документы, которые необходимо постоянно хранить, включают:
• Отчет о проверке стерилизации (включая проверку методологии)
• Необработанные данные мониторинга биологической нагрузки
• Записи о температуре окружающей среды для тестирования оптических характеристик

ISO 11979-8:2017 Ссылочный документ

• ISO 11979-10:2006 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 10. Факичные интраокулярные линзы.
• ISO 11979-1:2012 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 1. Словарь.
• ISO 11979-2:2014 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний.
• ISO 11979-3:2012 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний.
• ISO 11979-4:2008  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 4. Маркировка и информация.
• ISO 11979-5:2006  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость.
• ISO 11979-6:2014 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 6. Испытание срока годности и стабильности при транспортировке.
• ISO 11979-7:2014 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические исследования.
• ISO 11979-9:2006  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 9. Мультифокальные интраокулярные линзы.
• ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO/TR 22979:2006  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций конструкции интраокулярных линз.

ISO 11979-8:2017 История

• 2017 ISO 11979-8:2017 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 8. Основные требования.
• 2011 ISO 11979-8:2006/Amd 1:2011 Имплантаты офтальмологические. Линзы интраокулярные. Часть 8. Основные требования; Поправка 1
• 2006 ISO 11979-8:2006 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 8. Основные требования.
• 2003 ISO 11979-8:1999/Cor 1:2003 Имплантаты офтальмологические. Линзы интраокулярные. Часть 8. Основные требования; Техническое исправление 1
• 1999 ISO 11979-8:1999 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 8. Основные требования.

стандарты и спецификации