ISO 11979-5:2020
Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость.

Стандартный №

ISO 11979-5:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11979-5:2020

сфера применения

В этом документе установлены особые требования к оценке биосовместимости материалов для интраокулярных линз (ИОЛ), включая условия обработки для их производства. Эти требования включают оценку физико-химических свойств, имеющих отношение к биосовместимости. Он также дает рекомендации по проведению теста на глазную имплантацию.

ISO 11979-5:2020 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 11979-1 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 10. Клинические исследования интраокулярных линз для коррекции аметропии в факичных глазах.
• ISO 11979-2 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний.
• ISO 11979-3 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 18369-4 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 4. Физико-химические свойства материалов для контактных линз.
• ISO/TR 22979 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций конструкции интраокулярных линз.
• ISO/TS 21726 Биологическая оценка медицинских изделий. Применение порога токсикологической опасности (ПТС) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.

ISO 11979-5:2020 История

• 2020 ISO 11979-5:2020 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость.
• 2006 ISO 11979-5:2006 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость.
• 1999 ISO 11979-5:1999 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость.