BS EN ISO 8638:2014
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров
- Стандартный №
- BS EN ISO 8638:2014
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- 2018-10
- быть заменен
- BS EN ISO 8637-2:2018
- Последняя версия
- BS EN ISO 8637-2:2018
- заменять
- BS EN 1283:1996
BS EN ISO 8638:2014 Ссылочный документ
- 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
- ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2017-04-01 Обновление
- ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
- ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
- ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
- ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.*， 2017-06-01 Обновление
- ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
- ISO 15223-2 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
- ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- ISO 594-2 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
- ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор*， 2019-07-12 Обновление
- ISO 7864 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний*， 2016-08-01 Обновление
- ISO 8637 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы. Поправка 1: Редакция к рисунку 2. Основные установочные размеры впускных и выпускных отверстий для диализирующего раствора.
- ISO/TS 11135-2 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1; Техническое исправление 1
BS EN ISO 8638:2014 История
- 2014 BS EN ISO 8637:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы
- 1996 BS EN 1283:1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и их экстракорпоральные контуры
BS EN ISO 8638:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров было изменено на BS EN ISO 8637-2:2018 Отслеживаемые изменения. Экстракорпоральные системы очистки крови. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.
