ISO 10451:2010 Стоматология. Содержание технического файла систем зубных имплантатов.

Стандартный №: ISO 10451:2010
Дата публикации: 2010
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 10451:2010

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает требования к содержанию технического файла, чтобы продемонстрировать выполнение нормативных требований к зубному имплантату и любой его сборной части, которая остается во рту после операции. Настоящий международный стандарт не распространяется на инструменты и другие детали, специально изготовленные для системы зубных имплантатов, но которые не остаются во рту. Однако документация, относящаяся к этим компонентам, может быть включена в технический файл.

ISO 10451:2010 Ссылочный документ

ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.*， 2017-06-01 Обновление
ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 129-1 Техническая документация на продукцию (ТПД). Представление размеров и допусков. Часть 1. Общие принципы. Поправка 1.*， 2020-03-09 Обновление
ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
ISO 14405-2 Геометрические характеристики изделия (GPS). Допуски на размеры. Часть 3. Угловые размеры.*， 2018-12-14 Обновление
ISO 14801 Стоматология - Имплантаты - Испытание на динамическую нагрузку для внутрикостных зубных имплантатов*， 2016-11-01 Обновление
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.*， 2017-09-30 Обновление
ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 1942 Стоматология. Словарь. Поправка 1.
ISO 7405 Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии*， 2018-10-01 Обновление
ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO/TS 11135-2 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1; Техническое исправление 1

ISO 10451:2010 История

2010 ISO 10451:2010 Стоматология. Содержание технического файла систем зубных имплантатов.
2002 ISO 10451:2002 Система зубных имплантатов. Содержание технического файла.