DIN EN ISO 5840:2009
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов (ISO 5840:2005); Английская версия DIN EN ISO 5840:2009-08

Стандартный №

DIN EN ISO 5840:2009

Дата публикации

2009

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN EN ISO 5840:2009

заменять

DIN EN ISO 5840:2006 DIN EN ISO 5840/A1:2009

сфера применения

1.1 Настоящий международный стандарт применим ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве заменителя сердечного клапана. 1.2 Настоящий международный стандарт применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения соответствующего размера заменителя сердечного клапана, подлежащего имплантации. 1.3 Настоящий международный стандарт описывает подход к квалификации разработки и производства заменителей сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов осуществляется на основе оценки рисков. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания могут также включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. 1.4 Настоящий международный стандарт устанавливает технические характеристики конструкции и минимальные эксплуатационные характеристики для заменителей сердечного клапана, если для их обоснования существуют достаточные научные и/или клинические доказательства. 1.5 Настоящий международный стандарт не распространяется на заменители сердечного клапана, предназначенные для имплантации в искусственное сердце или вспомогательные устройства сердца. ПРИМЕЧАНИЕ. Обоснование положений настоящего международного стандарта приведено в приложении А.

DIN EN ISO 5840:2009 Ссылочный документ

• EN 12442-1 Ткани животных и их производные, используемые при производстве медицинских изделий. Часть 1: Анализ и управление рисками
• EN 12442-2 Ткани животных и их производные, используемые при производстве медицинских изделий. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением
• EN 12442-3 Ткани животных и их производные, используемые при производстве медицинских изделий. Часть 3. Валидация элиминации и/или инактивации вирусов и инфекционных агентов
• ISO 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• ISO 10993-2:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 2: требования к защите животных
• ISO 11134:1994 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
• ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
• ISO 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация.
• ISO 11607:2003 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Обновление
• ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования*， 2024-09-01 Обновление
• ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 8601:2000 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

DIN EN ISO 5840:2009 История

• 2009 DIN EN ISO 5840:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов (ISO 5840:2005); Английская версия DIN EN ISO 5840:2009-08
• 2006 DIN EN ISO 5840:2006 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов (ISO 5840:2005); Немецкая версия EN ISO 5840:2005.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации