Настоящий международный стандарт устанавливает технические характеристики конструкции и минимальные эксплуатационные характеристики заменителей сердечного клапана. Он применим как к недавно разработанным, так и к модифицированным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана. Представлен подход к квалификации разработки и производства заменителей сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов должен основываться на оценке риска. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Стандарт исключает заменители сердечного клапана, предназначенные для имплантации в искусственное сердце или вспомогательные устройства сердца.
DIN EN ISO 5840:2006 История
2009DIN EN ISO 5840:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов (ISO 5840:2005); Английская версия DIN EN ISO 5840:2009-08
2006DIN EN ISO 5840:2006 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов (ISO 5840:2005); Немецкая версия EN ISO 5840:2005.