DIN EN ISO 25539-1 E:2015-07
Сердечно-сосудистые имплантаты Сердечно-сосудистые устройства. Часть 1. Сердечно-сосудистые протезы (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 25539-1 E:2015-07

Дата публикации

2015

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2017-09

быть заменен

DIN EN ISO 25539-1:2017

Последняя версия

DIN EN ISO 25539-1:2018-05

сфера применения

1.1 Часть 1 стандарта ISO 25539 устанавливает, на основе современных медицинских знаний, требования к оценке эндоваскулярных систем (протезов и систем доставки), а также требования к номенклатуре, конструктивным особенностям и информации, предоставляемой производителем. Руководство по разработке процедур испытаний in vitro приведено в информативном приложении к настоящему стандарту. Настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к функционированию неактивных хирургических имплантатов. 1.2 Эта часть стандарта ISO 25539 применяется к эндоваскулярным системам для лечения аневризм, стенозов или других сосудистых аномалий или патологий, а также для создания шунтов между сосудами (например, создание трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов (TIPS)). Некоторые из требований применяются исключительно к эндоваскулярному лечению артериальных аневризм или стенозов. Хотя другие области применения эндоваскулярных систем также подпадают под действие этого стандарта, конкретные требования и испытания для них не описаны. Аналогично, некоторые конструкции протезов (например, с окном или ответвлением) также подпадают под действие стандарта без описания каких-либо конкретных требований или испытаний для них. 1.3 Эта часть ISO 25539 не применяется к сосудистым окклюдерам, за исключением контралатеральных подвздошных окклюдеров, используемых в качестве неотъемлемой части аортоуни-илиального эндоваскулярного протеза. 1.4 Баллоны, используемые для правильного позиционирования протеза относительно стенки сосуда или перекрывающихся компонентов, подпадают под действие этого стандарта. 1.5 Эта часть ISO 25539 не применяется к процедурам и продуктам, используемым до внедрения эндоваскулярной системы, таким как продукты для баллонной ангиопластики. 1.6 Клапанный компонент ......

DIN EN ISO 25539-1 E:2015-07 Ссылочный документ

• ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2021-10-01 Обновление
• ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2024-05-15 Обновление
• ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии*， 2019-09-15 Обновление
• ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в магнитно-резонансной среде*， 2025-12-01 Обновление
• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-04-01 Обновление
• ASTM F2914 Стандартное руководство по определению параметров испытаний на срок годности эндоваскулярных устройств*， 2024-01-15 Обновление
• ISO 10555-4 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Баллонные катетеры для дилатации.*， 2023-10-24 Обновление
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 5840-3 Cардиоvascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques — Amendment 1
• ISO 7198:1998  Сердечно-сосудистые имплантаты - Трубчатые сосудистые протезы
• ISO/TR 37137 Сердечно-сосудистая биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по рассасывающимся имплантатам
• ISO/TS 12417 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Комбинированные изделия для сосудистых устройств и лекарственных средств
• ISO/TS 17137 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты*， 2021-08-31 Обновление

DIN EN ISO 25539-1 E:2015-07 История

• 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018-05 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2017); Немецкая версия EN ISO 25539-1:2017 / Примечание: DIN EN ISO 25539-1 (2017-09) и DIN EN ISO 25539-1 (2009-08) остаются действительными наряду с этим стандартом до 202...
• 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2017); Немецкая версия EN ISO 25539-1:2017
• 2017 DIN EN ISO 25539-1:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2017); Немецкая версия EN ISO 25539-1:2017
• 2015 DIN EN ISO 25539-1 E:2015-07 Сердечно-сосудистые имплантаты Сердечно-сосудистые устройства. Часть 1. Сердечно-сосудистые протезы (проект)
• 2015 DIN EN ISO 25539-1 E:2015 Проект документа. Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO/DIS 25539-1:2015); Немецкая и английская версии prEN ISO 25539-1:2015.
• 2009 DIN EN ISO 25539-1:2009-08 Implантаты сердечно-сосудистой системы. Эндососудистые устройства. Часть 1. Эндососудистые протезы (ISO 25539-1:2003, включая исправление 1:2005)
• 2009 DIN EN ISO 25539-1:2009-01 Implантаты для сердечно-сосудистой системы. Эндососудистые устройства. Часть 1: Эндососудистые протезы (ISO 25539-1:2003 + Amd 1:2005) (включает исправление A1:2005)

стандарты и спецификации