PD ISO/TS 17137:2021
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты

Стандартный №

PD ISO/TS 17137:2021

Дата публикации

2021

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

PD ISO/TS 17137:2021

сфера применения

Применимые требования к сердечно-сосудистым имплантатам: оценка конструкции, требования к эксплуатационным характеристикам, материалы, оценка конструкции и т. д. рассасывающихся сердечно-сосудистых имплантатов, используемых для лечения кровеносных сосудов и их пространств.

PD ISO/TS 17137:2021 Ссылочный документ

• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
• ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 12417-1 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы*， 2024-02-01 Обновление
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 25539 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 4. Применение ISO 17327-1 для эндоваскулярных устройств с покрытием.*， 2021-11-12 Обновление
• ISO 5840 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечного клапана
• ISO/TS 37137-1 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.

PD ISO/TS 17137:2021 История

• 2021 PD ISO/TS 17137:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации