DIN EN ISO 25539-1:2017
Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2017); Немецкая версия EN ISO 25539-1:2017

Стандартный №

DIN EN ISO 25539-1:2017

Дата публикации

2017

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

снять со счета

быть заменен

DIN EN ISO 25539-1:2018

Последняя версия

DIN EN ISO 25539-1:2018-05

заменять

DIN EN ISO 25539-1:2009 DIN EN ISO 25539-1:2015

сфера применения

Часть 1 ISO 25539 определяет требования к эндоваскулярным протезам, основанные на современных медицинских знаниях. Что касается безопасности, в нем приводятся требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, изготовлению, стерилизационной упаковке и информации, предоставляемой производителем. Его следует рассматривать как дополнение к ISO 14630. Настоящий международный стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым для лечения артериальных аневризм, артериальных стенозов или других соответствующих сосудистых аномалий. Настоящий международный стандарт также применим к системам доставки, если они являются неотъемлемым компонентом установки эндоваскулярных протезов.

DIN EN ISO 25539-1:2017 Ссылочный документ

• ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2119-07  Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F746-04  Стандартный метод испытаний на точечную или щелевую коррозию металлических материалов хирургических имплантатов*， 2023-10-31 Обновление
• DIN EN ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные и одноразовые. Часть 1. Общие требования (ISO 10555-1:2013); Немецкая версия EN ISO 10555-1:2013
• DIN EN ISO 10555-4:2013 Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные и одноразовые. Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации (ISO 10555-4:2013); Немецкая версия EN ISO 10555-4:2013
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• DIN EN ISO 11070:2015 Стерильные одноразовые внутрисосудистые интродьюсеры, дилататоры и проводники (ISO 11070:2014); Немецкая версия EN ISO 11070:2014.
• DIN EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014); Немецкая версия EN ISO 11135:2014.
• DIN EN ISO 11607-1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006 + Поправка 1:2014); Немецкая версия EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014.
• DIN EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016.
• DIN EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011 + Кор. 1:2011); Немецкая версия EN ISO 14155:2011 + AC:2011
• DIN EN ISO 14160:2011  Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
• DIN EN ISO 14630:2013 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630:2012); Немецкая версия EN ISO 14630:2012.
• DIN EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009); Немецкая версия EN ISO 14937:2009.
• DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
• DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с компакт-диском.
• DIN EN ISO 17475:2008 Коррозия металлов и сплавов. Электрохимические методы испытаний. Руководство по проведению потенциостатических и потенциодинамических поляризационных измерений (ISO 17475:2005+Кор. 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 17475:2008-07
• DIN EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006); Английская версия DIN EN ISO 17665-1:2006-11
• DIN EN ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 1. Общие требования (ISO 5840-1:2015); Немецкая версия EN ISO 5840-1:2015
• DIN EN ISO 7198:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты (ISO 7198:2016); Немецкая версия EN ISO 7198:2017.
• DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025:2005); Немецкая и английская версия EN ISO/IEC 17025:2005.

DIN EN ISO 25539-1:2017 История

• 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018-05 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2017); Немецкая версия EN ISO 25539-1:2017 / Примечание: DIN EN ISO 25539-1 (2017-09) и DIN EN ISO 25539-1 (2009-08) остаются действительными наряду с этим стандартом до 202...
• 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2017); Немецкая версия EN ISO 25539-1:2017
• 2017 DIN EN ISO 25539-1:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2017); Немецкая версия EN ISO 25539-1:2017
• 2009 DIN EN ISO 25539-1:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2003, включая Amd 1:2005); Немецкая версия EN ISO 25539-1:2009.