Настоящий международный стандарт устанавливает требования, касающиеся испытаний, упаковки, маркировки и терминологии для стерильных трубчатых сосудистых протезов, предназначенных для замены, обхода или образования шунтов между сегментами сосудистой системы у человека. Настоящий международный стандарт распространяется на сосудистые протезы, изготовленные полностью или частично из: материалов биологического происхождения; синтетические текстильные материалы; и синтетические нетекстильные материалы. Кроме того, представлены рекомендации по характеристике составных и композитных протезов. В нем указано обозначение материалов изготовления и конструкции, а также обозначение размеров и размеров сосудистых протезов. Он относится к биологическим требованиям к конструкционным материалам и готовому изделию с учетом соответствующей части горизонтального международного стандарта ISO 10993. Этот международный стандарт также определяет обозначение механических свойств. Описаны методы измерения и проверки размеров и механических свойств, заявленных изготовителем. Он касается стерилизации протезов и определяет требования к маркировке и упаковке. В нем также приведены определения общепринятых терминов. 2 Настоящий международный стандарт не определяет все эксплуатационные или размерные характеристики, но включает методы проверки того, что номинальные значения, указанные изготовителем, находятся в пределах допустимых допусков. Эти рекомендации не претендуют на то, чтобы составить полную программу испытаний. 3 Для целей настоящего международного стандарта раскрытие методов испытаний, результатов и другой информации по запросу должно относиться исключительно к запросам национального регулирующего органа, ответственного за хирургические имплантаты. Настоящий международный стандарт не распространяется на устройства из донорских тканей человека, такие как криоконсервированные сосуды. Также исключаются все заплаты, тампоны и стенты.
ISO 7198:1998 История
2016ISO 7198:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.