UNE-EN ISO 8637-1:2020
Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017)

Стандартный №

UNE-EN ISO 8637-1:2020

Дата публикации

2020

Разместил

Spanish Association for Standardization (UNE)

Последняя версия

UNE-EN ISO 8637-1:2020

сфера применения

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — К изделиям, подпадающим под действие настоящего стандарта, могут применяться другие требования и другие директивы ЕС. В настоящем документе указаны требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее именуемым «оборудование»), предназначенным для использования на людях. Настоящий документ не распространяется на: 　——экстракорпоральные контуры крови; 　——плазмофильтры; 　——устройства гемоперфузии; 　——устройства сосудистого доступа; 　——насосы крови; 　——мониторы давления для экстракорпоральных контуров крови; 　——устройства обнаружения воздуха; 　——системы для приготовления, поддержания или мониторинга диализата; 　——системы или оборудование для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации; 　——процедуры и оборудование для повторной обработки. ПРИМЕЧАНИЕ: Требования к экстракорпоральным контурам крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров указаны в ISO 8637-2.

UNE-EN ISO 8637-1:2020 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление

UNE-EN ISO 8637-1:2020 История

• 2020 UNE-EN ISO 8637-1:2020 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637-1:2017)

стандарты и спецификации