Настоящий международный стандарт содержит основные требования к характеристикам и безопасности для оротрахеальных и назотрахеальных трубок и соединителей для трахеальных трубок. Эндотрахеальные трубки со стенками, армированными металлом или нейлоном, трахеальные трубки с плечами, конические трахеальные трубки, трахеальные трубки с возможностью отсасывания, мониторинга или подачи лекарственного средства или другого газа, а также многие другие типы специальных трахеальных трубок включены в настоящий стандарт, поскольку в настоящий стандарт включены многочисленные специальные трубки. Сегодня широко используются эндотрахеальные трубки, и все они имеют одинаковые основные требования в соответствии с настоящим международным стандартом. Эндобронхиальные трубки (включая трахеобронхиальные трубки), трахеостомические трубки и надгортанные воздуховодные устройства исключены из области применения настоящего международного стандарта. Настоящий международный стандарт не распространяется на трахеальные трубки, предназначенные для использования с легковоспламеняющимися анестезирующими газами или агентами, а также с лазерами или электрохирургическими устройствами.
EN ISO 5361:2016 Ссылочный документ
ASTM D3002-07 Стандартное руководство по оценке покрытий, наносимых на пластмассы*， 2023-10-31 Обновление
ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*， 2023-10-31 Обновление
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-10-31 Обновление
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 11990-1:2011 Лазеры и лазерное оборудование. Определение устойчивости эндотрахеальных трубок к лазеру. Часть 1. Стержень эндотрахеальной трубки.
ISO 11990-2:2010 Лазеры и лазерное оборудование. Определение лазерной стойкости эндотрахеальных трубок. Часть 2. Манжеты эндотрахеальных трубок.
ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14408:2005 Трахеальные трубки, предназначенные для лазерной хирургии — Требования к маркировке и сопроводительной информации
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
ISO 4135:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
ISO 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
ISO 594-1:1986 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
ISO/TR 11991:1995 Руководство по обеспечению проходимости дыхательных путей во время лазерной хирургии верхних дыхательных путей
EN ISO 5361:2016 История
2023EN ISO 5361:2023 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители (ISO 5361:2023)
2016EN ISO 5361:2016 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители
2012EN ISO 5361:2012 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители (с исправлением, декабрь 2012 г.)