Настоящий международный стандарт устанавливает основные требования к характеристикам и безопасности для оро-трахеальных и назо-трахеальных трубок и соединителей для трахеальных трубок. В настоящий международный стандарт включены трахеальные трубки со стенками, армированными металлическим орнилоном, трахеальные трубки с плечами, конические трахеальные трубки, трахеальные трубки со средствами для всасывания, мониторинга или доставки лекарственных средств или других газов, а также многие другие типы трахеальных трубок, разработанные для специализированных применений. поскольку в настоящее время широко используется множество специализированных эндотрахеальных трубок, и все они имеют одинаковые основные требования, определенные в настоящем международном стандарте.
EN ISO 5361:2012 Ссылочный документ
ASTM D3002-07 Стандартное руководство по оценке покрытий, наносимых на пластмассы
ASTM F640-07 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования
EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.
ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
ISO 15223-2 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
ISO 5356-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
ISO 594-1 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор
EN ISO 5361:2012 История
2023EN ISO 5361:2023 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители (ISO 5361:2023)
2016EN ISO 5361:2016 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители
2012EN ISO 5361:2012 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители (с исправлением, декабрь 2012 г.)