ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2017
Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2017

Дата публикации

2017

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

Последняя версия

ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2017

сфера применения

В этом документе указаны требования к оценке эндоваскулярных систем (протезов и систем доставки), а также номенклатура, конструктивные характеристики и информация, предоставляемая производителем на основе современных медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в качестве информативного приложения к этому документу. Этот документ можно считать дополнением к ISO 14630, который определяет общие требования к производительности неактивных хирургических имплантатов. Этот документ применяется к эндоваскулярным системам, используемым для лечения аневризм, стенозов или других сосудистых аномалий или поражений (например, диссекции, транссекции) или для создания межсосудистых шунтов (например, создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)). Некоторые требования являются специфическими для эндоваскулярного лечения аневризм или стеноза. Хотя другие применения эндоваскулярных систем (например, диссекции, транссекции, шунты) также входят в сферу действия этого документа, конкретные требования и испытания не описаны. Аналогично, конкретные конфигурации протезов (например, фенестрированные, бифуркационные) входят в область действия, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны. Этот документ не применяется к сосудистым окклюдерам, за исключением случаев, когда контралатеральный окклюдер подвздошной артерии используется как компонент аорто-подвздошного эндоваскулярного протеза. Хотя контралатеральные окклюдеры подвздошной артерии входят в область действия этого документа при использовании в качестве компонента аортального монососудистого подвздошного эндоваскулярного протеза, конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны. Баллоны, используемые для достижения адекватного соответствия протеза стенке сосуда или перекрывающимся компонентам, входят в область действия этого документа, даже если они не являются компонентом эндоваскулярной системы. В этом документе приведены требования, специфичные для баллонов, используемых с эндоваскулярными протезами, помимо требований ISO 10555-4. Этот документ не распространяется на процедуры и устройства, используемые до внедрения эндоваскулярной системы, такие как устройства для баллонной ангиопластики. Компоненты клапанов в клапанных катетерах, сконструированных из компонентов эндоваскулярного протеза, и комбинации компонентов клапанов и компонентов эндоваскулярного протеза выходят за рамки этого документа. Этот документ помогает определить соответствующие оценки компонентов эндоваскулярного протеза в клапанных катетерах, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Сердечные клапанные катетеры входят в область действия ISO 5840-1. Этот документ не рассматривает фармакологические аспекты эндоваскулярных протезов с лекарственным покрытием или покрытием. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Сосудистые устройства и комбинированные лекарственные препараты входят в область действия ISO 12417. Этот документ не рассматривает требования и оценку живых тканей и неживых биологических материалов, используемых для создания эндоваскулярных протезов. В настоящем документе не рассматриваются требования и оценка деградации и другие зависящие от времени аспекты рассасывающихся материалов, используемых для создания эндоваскулярных протезов. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Рассасывающиеся материалы входят в область действия ISO/TS 17137 и ISO/TR 37137. ......

ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2017 Ссылочный документ

• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 13485 
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 7198:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.

ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2017 История

• 2017 ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.
• 2003 ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2003 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.

стандарты и спецификации