1.1 Данная часть ISO 25539 устанавливает требования к эндоваскулярным протезам, основанные на современных медицинских знаниях. Что касается безопасности, в нем приводятся требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, изготовлению, стерилизационной упаковке и информации, предоставляемой производителем. Его следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. 1.2 Настоящая часть ISO 25539 применима к эндоваскулярным протезам, используемым для лечения артериальных аневризм, артериальных стенозов или других соответствующих сосудистых аномалий. 1.3 Настоящая часть ISO 25539 применима к системам доставки, если они являются неотъемлемым компонентом развертывания эндоваскулярных протезов. 1.4 Настоящая часть ISO 25539 не применима к сосудистым окклюдерам, за исключением контрлатеральных подвздошных окклюдеров, используемых в качестве неотъемлемой части аорто-одноподвздошного устройства. См. ISO 14630 для исключенных продуктов. 1.5 Настоящая часть ISO 25539 не применима к процедурам и устройствам, используемым до внедрения эндоваскулярной системы (определенной в 3.6), например устройствам для баллонной ангиопластики.
GSO ISO 25539-1:2016 История
2024GSO ISO 25539-1:2024 Гrafts of сердца и сосудов -- Порядок используемых инструментов внутри сосудов -- Число 1: Заменительные компоненты внутри сосудов
2016GSO ISO 25539-1:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.