NS-EN ISO 25539-1:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2003, включая Amd 1:2005).
ADOPTED_FROM:EN ISO 25539-1:2009 ISO 25539-1:2003 определяет требования к эндоваскулярным протезам, основанные на современных медицинских знаниях. Что касается безопасности, в нем приводятся требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, изготовлению, стерилизационной упаковке и информации, предоставляемой производителем. Его следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. ISO 25539-1:2003 применим к эндоваскулярным протезам, используемым для лечения артериальных аневризм, артериальных стенозов или других соответствующих сосудистых аномалий. ISO 25539-1:2003 применим к системам доставки, если они являются неотъемлемым компонентом установки эндоваскулярных протезов. ISO 25539-1:2003 не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением контрлатеральных подвздошных окклюдеров, когда они используются в качестве неотъемлемой части аорто-одно-подвздошного устройства. См. ISO 14630 для исключенных продуктов. ISO 25539-1:2003 не применим к процедурам и устройствам, используемым до внедрения эндоваскулярной системы, таким как устройства для баллонной ангиопластики.
NS-EN ISO 25539-1:2009 История
2017NS-EN ISO 25539-1:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2017)
2009NS-EN ISO 25539-1:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2003, включая Amd 1:2005).
2009NS-EN ISO 25539-1:2008 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы (ISO 25539-1:2003, включая Amd 1:2005).