GSO ISO 25539-1:2024 Гrafts of сердца и сосудов -- Порядок используемых инструментов внутри сосудов -- Число 1: Заменительные компоненты внутри сосудов
ISO 25539-1:2017 определяет требования к оценке эндоваскулярных систем (протезов и систем доставки) и требования в отношении номенклатуры, конструктивных характеристик и информации, предоставляемой производителем на основе современных медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в информативное приложение к настоящему документу. Этот документ можно рассматривать как дополнение к ISO 14630, который определяет общие требования к эксплуатационным характеристикам неактивных хирургических имплантатов. ISO 25539-1:2017 применим к эндоваскулярным системам, используемым для лечения аневризм, стенозов или других сосудистых аномалий или патологий (например, диссекции, транссекции) или для создания шунтов между сосудами [например, создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS)]. Некоторые из требований относятся к эндоваскулярному лечению артериальных аневризм или стенозов. Хотя использование эндоваскулярных систем, отличное от лечения артериальных аневризм или стенозов (например, диссекции, транссекции, шунты), входит в сферу действия настоящего документа, конкретные требования и испытания не описаны. Аналогично, конкретные конфигурации протезов (например, фенестрированные, разветвленные) входят в сферу действия, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны. ISO 25539-1:2017 не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением контралатеральных окклюдеров подвздошной артерии, когда они используются в качестве неотъемлемой части аорто-уни-илиакального эндоваскулярного протеза. Хотя контралатеральные окклюдеры подвздошной артерии, когда они используются в качестве неотъемлемой части аорто-уни-илиакального эндоваскулярного протеза, входят в сферу действия настоящего документа, конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны. Баллоны, используемые для достижения адекватного прилегания протеза к стенке сосуда или перекрывающимся компонентам, входят в сферу действия настоящего документа, даже если они не являются неотъемлемой частью эндоваскулярной системы. ......
GSO ISO 25539-1:2024 История
2024GSO ISO 25539-1:2024 Гrafts of сердца и сосудов -- Порядок используемых инструментов внутри сосудов -- Число 1: Заменительные компоненты внутри сосудов
2016GSO ISO 25539-1:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 1. Эндоваскулярные протезы.