ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022

Дата публикации

2022

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

Последняя версия

ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022

сфера применения

Настоящий документ распространяется на все устройства, предназначенные для имплантации в качестве транскатетерной замены клапанов сердца. Настоящий документ распространяется на транскатетерную замену клапанов сердца и вспомогательные устройства, упаковку и маркировку, необходимые для их имплантации, а также на определение подходящего размера имплантируемого заменителя клапана сердца. В настоящем документе изложен подход к проверке/валидации проектирования и производства транскатетерных замен клапанов сердца посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации должен основываться на оценке риска. Испытания могут включать испытания, оценивающие физические, химические, биологические и механические свойства протеза сердечного клапана, а также его материалов и компонентов. Тестирование может также включать доклиническую оценку in vivo и клиническую оценку готовых замен клапанов сердца. В настоящем документе определены условия эксплуатации и требования к производительности транскатетерной замены клапанов сердца, для обоснования которых имеются достаточные научные и/или клинические данные. В настоящем документе рассматриваются вопросы имплантации транскатетерных заменителей клапанов сердца в уже существующие протезные устройства (например, конфигурации «клапан в клапане» и «клапан в кольце»).

ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022 Ссылочный документ

• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 5840-1:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.

ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022 История

• 2022 ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
• 2012 ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2013 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
• 2012 ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные малоинвазивными методами.

стандарты и спецификации