Данный стандарт регулирует методы биологической оценки медицинских изделий, в частности, относится к тестированию системного токсического воздействия. Он описывает подходы и требования, которые необходимо учитывать при проведении соответствующих испытаний на животных и в vitro. Стандарт предоставляет информацию по выбору моделей, методам получения и обработке данных, а также критериям оценки результатов. Он может быть использован в процессе разработки, производства и контроля качества медицинских изделий, обеспечивая безопасность и эффективность применяемых технологий. Документ также включает рекомендации по интерпретации полученных данных и их применению в рамках общего процесса биологической оценки. В рамках стандарта рассматриваются различные аспекты, связанные с воздействием медицинских изделий на организм, включая краткосрочные и долгосрочные эффекты.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.