ISO 7886-1:2017
Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования. Часть 1. Шприцы для ручного использования.
- Стандартный №
- ISO 7886-1:2017
- Дата публикации
- 2017
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- Последняя версия
- ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- сфера применения
- В этом документе установлены требования и методы испытаний для проверки конструкции пустых стерильных одноразовых шприцев для подкожных инъекций с иглой или без нее, изготовленных из пластика или других материалов и предназначенных для аспирации и инъекции жидкостей после наполнения конечными пользователями. В этом документе не предусмотрены требования к выпуску партии. Шприцы в первую очередь предназначены для использования у людей. Стерильные шприцы, указанные в настоящем документе, предназначены для использования сразу после наполнения и не предназначены для содержания лекарственного препарата в течение продолжительных периодов времени. Сюда не входят шприцы для использования с инсулином (см. ISO 8537), одноразовые стеклянные шприцы, шприцы для использования с механическими шприцевыми насосами, шприцы, предварительно заполненные производителем, и шприцы, предназначенные для хранения после наполнения (например, в набор для розлива фармацевтом). Шприцы для подкожных инъекций без иглы, указанные в настоящем документе, предназначены для использования с иглами для подкожных инъекций, указанными в ISO 7864.
ISO 7886-1:2017 Ссылочный документ
- IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
- ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
- ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
- ISO 23908:2011 Защита от травм острыми предметами. Требования и методы испытаний. Особенности защиты от острых предметов одноразовых игл для подкожных инъекций, интродьюсеров для катетеров и игл, используемых для взятия проб крови.
- ISO 384:2015 Лабораторная посуда из стекла и пластмассы. Принципы проектирования и изготовления мерных инструментов.
- ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
- ISO 80369-20:2015 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний
- ISO 80369-7:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
- ISO 8537:2016 Стерильные одноразовые шприцы с иглой или без иглы для инсулина.
- ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
ISO 7886-1:2017 История
- 2017 ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- 2017 ISO 7886-1:2017 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования. Часть 1. Шприцы для ручного использования.
- 1995 ISO 7886-1:1993/cor 1:1995 Шприцы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного применения; Техническое исправление 1
- 1993 ISO 7886-1:1993 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения; часть 1: шприцы для ручного использования
