ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования.
- Стандартный №
- ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- сфера применения
-
Основные технические требования стандарта
Ключевые параметры Технические показатели Методы испытаний Допуск вместимости шприца ±(1,5%V+1%~2% объема выброса) Объемный метод (классификация в таблице 1) Объем мертвого пространства 0,07~0,20 мл (согласно спецификациям) Метод взвешивания (Приложение C) Предельное содержание смазочного материала для силиконового масла ≤0,25 мг/см² (внутренняя поверхность) Метод атомной абсорбции (Приложение F)
Материал и биосовместимость
Стандарт не указывает конкретные материалы, но требует:
- Прозрачность материала должна обеспечивать четкую и читаемую шкалу
- Изменение pH экстракта ≤1 единицы (Пункт 6.2)
- Общее осаждение металлов ≤5 мг/кг (свинец/цинк/железо/олово)
Пример применения: При испытании шприца объемом 3 мл при 23 ℃ Допуск на шкале 1 мл составляет ±(1,5%×3+2%×1)=±0,065 мл
Система испытаний производительности
Приложение B Утечка жидкости Отсутствие утечки при давлении 300 кПа Приложение D Усилие работы поршня ≤25 Н (спецификация 2-50 мл) Приложение E
Основные моменты развития технологий
Основные обновления версии 2017 года:
- Явно исключает стекло Шприцы
- Новые соединители Луер соответствуют ISO 80369-7
- Пересмотренные методы испытаний для пределов смазочных материалов
- Добавлено Приложение F для количественного определения силиконового масла
Требования к упаковке и маркировке
Система третичной упаковки должна соответствовать следующим требованиям:
- Упаковка отдельных единиц: Поддержание стерильного барьера
- Упаковка нескольких единиц: Конструкция обозначения вскрытия
- Транспортная упаковка: Маркировка символами ISO 15223
Обязательная маркировка включает: номер партии, срок годности и предупреждение «однократное использование»
ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 Ссылочный документ
- ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- ISO 23908 Защита от остротекущих ранений — механизмы защиты от остротекущих предметов для одоросьных игл, введителей катетеров и игл, используемых для взятия проб крови, мониторинга, диагностики иadministration of medical substances*， 2024-12-03 Обновление
- ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление
ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 История
- 2019 ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования.
- 2017 ISO 7886-1:2017 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования. Часть 1. Шприцы для ручного использования.
- 1995 ISO 7886-1:1993/cor 1:1995 Шприцы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного применения; Техническое исправление 1
- 1993 ISO 7886-1:1993 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения; часть 1: шприцы для ручного использования
