Эта часть ISO 11608 определяет требования и процедуры испытаний для игольчатых инъекционных систем (НИС), предназначенных для использования с иглами и возобновляемыми или невозобновляемыми контейнерами. Контейнеры, на которые распространяется данная часть ISO 11608, включают однодозовые и многодозовые шприцевые и картриджные системы, заполняемые производителем или конечным пользователем. Дополнительные рекомендации для NIS, оснащенных электронными или электромеханическими компонентами, и NIS, оснащенных автоматизированными функциями, представлены в ISO 11608-4 и ISO 11608-5 соответственно. Безыгольные инъекторы и требования, относящиеся к методам или устройствам, связанным с наполнением контейнеров конечным пользователем, не входят в сферу действия настоящей части ISO 11608.
IEC 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудованиеЧасть 1-11: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам — Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних условиях.
IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
IEC 60601-1-9:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-9. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к экологически безопасному проектированию.
IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
IEC 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
IEC 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11608-1:2014 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
ISO 11608-2:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 2. Иглы
ISO 11608-3:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Готовые контейнеры.
ISO 11608-4:2006 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 4. Требования и методы испытаний электронных и электромеханических шприцев-ручек.
ISO 11608-5:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 5. Автоматизированные функции
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14253-1:2013 Геометрические спецификации изделия (GPS).Контроль измерением заготовок и измерительного оборудования.Часть 1. Правила принятия решений по подтверждению соответствия или несоответствия техническим условиям.
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 16269-6:2014 Статистическая интерпретация данных. Часть 6. Определение статистических интервалов допуска.
ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
ISO/IEC Guide 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995).
EN ISO 11608-1:2015 История
2022EN ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2022)
2015EN ISO 11608-1:2015 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
2012EN ISO 11608-1:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
2000EN ISO 11608-1:2000 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 1. Ручки-инъекторы. Требования и методы испытаний ISO 11608-1: 2000.