EN ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2022)
Настоящий документ определяет требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем (НИС) для одноразового использования, предназначенных для введения дискретных объемов (болюсов) лекарственного препарата, который может вводиться через иглы или мягкие канюли для внутрикожного, подкожного и/или внутримышечного введения. доставка, включающая предварительно заполненные или заполняемые пользователем, сменные или несменные контейнеры. Этот документ применяется в тех случаях, когда НИС включает в себя предварительно заполненный шприц. Однако данный документ не распространяется на автономные предварительно заполненные шприцы, определенные стандартом ISO 11040-8 (см. исключения ниже). Важно отметить, что другие функции и характеристики предварительно наполненного шприца, такие как точность дозы, подпадают под требования (подаваемый объем) стандарта ISO 11040-8, а не настоящего документа, если только это дополнение не влияет на функцию доставки (например, механизм целью которого является ограничение или остановка движения плунжера, что ограничит подаваемую дозу). В этом случае система полностью подпадает под действие настоящего документа и применимых требований серии ISO 11608. Из области применения исключены:
——автономные предварительно наполненные шприцы, определенные стандартом ISO 11040-8 (с указанными выше исключениями);
——НПВ, которые обеспечивают непрерывную доставку и требуют скорости доставки, клинически указанной в этикетке лекарственного препарата или определяемой врачом на основе клинической значимости (т. е. эффективности лекарства), как в случае с инсулиновыми пластырями или традиционными инфузионными насосами (например, IEC 60601- 2-24, ISO 28620), связанные с непрерывной доставкой лекарственных средств (например, инсулина);
——НИС с многократно заправляемыми контейнерами;
——требования, относящиеся к методам или оборудованию, связанным с наполнением контейнеров пользователем, за исключением случаев, когда они являются специальными аксессуарами (компонентами, необходимыми для основной функции, независимо от того, включены ли они в исходный комплект продукта или нет);
——НИС, предназначенные для использования в стоматологии;
——НИС, предназначенные для различных путей введения (например, внутривенного, интратекального, внутриглазного). ПРИМЕЧАНИЕ.Эти продукты, которые исключены, могут получить преимущества от элементов, описанных в этом документе, но могут не полностью соответствовать основным требованиям безопасности и эффективности таких продуктов.
EN ISO 11608-1:2022 История
2022EN ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2022)
2015EN ISO 11608-1:2015 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
2012EN ISO 11608-1:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
2000EN ISO 11608-1:2000 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 1. Ручки-инъекторы. Требования и методы испытаний ISO 11608-1: 2000.