ISO 11608-4:2006
Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 4. Требования и методы испытаний электронных и электромеханических шприцев-ручек.

сфера применения: Эта часть ISO 11608 определяет требования и методы испытаний для инжекторов с электромеханическим приводом, предназначенных для использования с иглами и со сменными или несменными картриджами. Инжектор может быть одноразовым или многоразовым. Инжекторная система предназначена для доставки лекарства конечному пользователю путем самостоятельного введения или с посторонней помощью. Эта часть ISO 11608 не применима ни к безыгольным инъекторам (согласно ISO 21649), ни к инфузионным насосам (согласно IEC 60601-2-24). Эта часть ISO 11608 не применима к устройствам, которые могут работать при подключении к внешнему источнику питания.

ISO 11608-4:2006 Ссылочный документ

IEC 60068-2-27:1987 Экологические испытания. Часть 2: Тесты. Тест ЭА и руководство: Шок
IEC 60068-2-30:1980 Основные процедуры экологических испытаний. Часть 2: Тесты. Испытание Db и рекомендации: Влажное тепло, циклическое (12 + 12-часовой цикл)
IEC 60068-2-64:1993 Экологические испытания; часть 2: методы испытаний; тест Fh: вибрация, широкополосное случайное (цифровое управление) и наведение
IEC 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусом (код IP)*， 2025-05-12 Обновление
ISO 11608-1:2000 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 1. Ручки-инъекторы; Требования и методы испытаний

2022 ISO 11608-4:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 4. Игольные инъекционные системы, содержащие электронику.
2006 ISO 11608-4:2006 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 4. Требования и методы испытаний электронных и электромеханических шприцев-ручек.