DIN EN ISO 11608-1 E:2014-02
Требования и методы испытаний медицинских игольчатых инъекционных систем. Часть 1. Игольчатые инъекционные системы (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 11608-1 E:2014-02

Дата публикации

2014

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 11608-1:2015

Последняя версия

DIN EN ISO 11608-1/A1:2025-09

сфера применения

Данная часть стандарта ISO 11608 устанавливает требования и методы испытаний для инъекционных систем на основе игл (ИНС), предназначенных для использования с иглами и возобновляемыми или регенерируемыми контейнерами. Контейнеры, рассматриваемые в данной части ISO 11608, включают системы на основе шприцев и картриджей, заполняемые производителем или конечным пользователем для однократного и многократного введения. Дополнительные рекомендации по ИНС, оснащенным электронными или электромеханическими компонентами, и ИНС, оснащенным автоматизированными функциями, приведены в стандартах ISO 11608-4 и ISO 11608-5 соответственно. Безыгольные инъекторы и требования, касающиеся методов или устройств, связанных с заполнением контейнеров конечным пользователем, не входят в область действия данной части ISO 11608.

DIN EN ISO 11608-1 E:2014-02 Ссылочный документ

• IEC 60068-2-6 Экологические испытания. Часть 2-6. Испытания. Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
• IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2026-03-25 Обновление
• IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения*， 2015-06-01 Обновление
• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками*， 2025-11-01 Обновление
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Обновление
• ISO 14253-1 Геометрические спецификации изделия (GPS). Контроль путем измерения заготовок и измерительного оборудования. Часть 1. Правила принятия решений для проверки соответствия или несоответствия спецификациям.*， 2017-10-01 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 16269-6 Статистическая интерпретация данных. Часть 6. Определение статистических интервалов допуска.
• ISO/IEC GUIDE 98-3 Неопределенность измерения - Руководство по выражению неопределенности измерения (ГУМ:1995). Расширение на любое количество выходных величин

DIN EN ISO 11608-1 E:2014-02 История

• 2025 DIN EN ISO 11608-1/A1:2025-09 Системы инъекций на основе игл для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1: Системы инъекций на основе игл. Дополнение 1 (ISO 11608-1:2022/DAM 1:2025); немецко-английская версия EN ISO 11608-1:2022/prA1:2025
• 2022 DIN EN ISO 11608-1:2022-09 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2022); Немецкая версия EN ISO 11608-1:2022.
• 2022 DIN EN ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2022)
• 2020 DIN EN ISO 11608-1 E:2020-05 Требования и методы испытаний медицинских игольчатых инъекционных систем. Часть 1. Игольчатые инъекционные системы (проект)
• 2020 DIN EN ISO 11608-1:2020-04 Проект документа - Системы инъекций с использованием игл для медицинского применения - Требования и методы испытаний - Часть 1: Системы инъекций с использованием игл (ISO/DIS 11608-1:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 11608-1:2020
• 2020 DIN EN ISO 11608-1 E:2020 Проект документа. Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO/DIS 11608-1:2020); Немецкая и английская версия prEN ISO 11608-1:2020.
• 2015 DIN EN ISO 11608-1:2015-03 Системы инъекций на основе игл для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1: Системы инъекций на основе игл (ISO 11608-1:2014); немецкая версия EN ISO 11608-1:2015
• 2015 DIN EN ISO 11608-1:2015 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2014); Немецкая версия EN ISO 11608-1:2015.
• 2012 DIN EN ISO 11608-1:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2012); Немецкая версия EN ISO 11608-1:2012.
• 2000 DIN EN ISO 11608-1:2001 Инъекторы-ручки для медицинского применения. Часть 1. Инъекторы-ручки. Требования и методы испытаний (ISO 11608-1:2000).
• 1970 DIN EN ISO 11608-1:1970

стандарты и спецификации