DIN EN ISO 11608-1:2012
Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2012); Немецкая версия EN ISO 11608-1:2012.
- Стандартный №
- DIN EN ISO 11608-1:2012
- Дата публикации
- 2012
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 11608-1:2015
- DIN EN ISO 11608-1 E:2014-02
- Последняя версия
- DIN EN ISO 11608-1:2022-09
- заменять
- DIN EN ISO 11608-1:2001 DIN EN ISO 11608-1:2010
- сфера применения
- Эта часть ISO 11608 определяет требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем (НИС), предназначенных для использования с иглами и со сменными или несменными контейнерами. Контейнеры, рассматриваемые в этой части ISO 11608, включают одно- и многодозовые шприцевые и картриджные системы, заполняемые либо производителем, либо конечным пользователем. Дополнительные рекомендации для NIS, оснащенных электронными или электромеханическими компонентами, и NIS, оснащенных автоматизированными функциями, приведены в ISO 11608-4 и ISO 11608-5 соответственно. Безыгольные инъекторы и требования, относящиеся к методам или оборудованию, связанным с наполнением контейнеров конечным пользователем, выходят за рамки настоящей части ISO 11608.
DIN EN ISO 11608-1:2012 Ссылочный документ
- IEC 60068-2-30:2005 Экологические испытания. Часть 2-30. Испытания. Испытание Db: Влажное тепло, циклическое (12-часовой + 12-часовой цикл)
- IEC 60068-2-6:2007 Экологические испытания. Часть 2-6. Испытания. Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
- IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
- IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
- ISO 11608 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 7. Доступность для лиц с нарушениями зрения.*， 2016-08-01 Обновление
- ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 14253-1 Геометрические спецификации изделия (GPS). Контроль путем измерения заготовок и измерительного оборудования. Часть 1. Правила принятия решений для проверки соответствия или несоответствия спецификациям.*， 2017-10-01 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
- ISO/IEC Guide 98-3 Неопределенность измерения - Руководство по выражению неопределенности измерения (ГУМ:1995). Расширение на любое количество выходных величин
DIN EN ISO 11608-1:2012 История
- 2022 DIN EN ISO 11608-1:2022-09 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2022); Немецкая версия EN ISO 11608-1:2022.
- 1970 DIN EN ISO 11608-1 E:2020-05
- 2015 DIN EN ISO 11608-1:2015 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2014); Немецкая версия EN ISO 11608-1:2015.
- 2012 DIN EN ISO 11608-1:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы (ISO 11608-1:2012); Немецкая версия EN ISO 11608-1:2012.
- 2000 DIN EN ISO 11608-1:2001 Инъекторы-ручки для медицинского применения. Часть 1. Инъекторы-ручки. Требования и методы испытаний (ISO 11608-1:2000).
