ASTM F2847-10 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах

Стандартный №: ASTM F2847-10
Дата публикации: 2010
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2847-17
Последняя версия: ASTM F2847-17

сфера применения: Остатки могут повлиять на качество и, следовательно, на клинические характеристики имплантатов. Остатки могут не вызвать реакции тканей, вызвать незначительное раздражение тканей или привести к местному воспалению тканей, окружающих имплантат, что может привести к отказу при краткосрочном или долгосрочном использовании. Остатки могут также причинить вред в местах, удаленных от имплантата. Остатки могут происходить из производственных материалов, использованных в процессе переработки, или могут быть результатом обращения и упаковки (1-3). Эта практика должна использоваться для отчета о результатах испытаний на наличие остатков. Все остатки не обязательно могут быть обнаружены. В нем предлагаются стандартные методы, которые можно применять для анализа, и предлагаются способы установки предельных значений. Остатки могут иметь неорганическую, органическую или биологическую природу. Они могут проявляться в виде связанного с поверхностью вещества или в виде адсорбата (например, удерживаемого электростатически), высолов или механически удерживаемого вещества. Остатки могут быть растворимы в водных средах, растворимы в органических растворителях или могут представлять собой нерастворимые частицы. Данные, полученные в процессе проверки, то есть проверки очистки или проверки стерильности, могут использоваться в качестве результатов или в качестве основы для установки критериев приемки в отчете. 1.1 Целью данного руководства является описание того, как следует сообщать о чистоте изготовленных одноразовых имплантатов. Эта практика предлагает подходы к идентификации критически важных соединений и предлагает различные аналитические методы. 1.2 В данной практике не рассматриваются вещества, которые являются неотъемлемой частью свойств или конструкции имплантата. В частности, здесь не рассматриваются вещества, выделяющиеся при резорбции имплантатов, покрытия имплантатов или вымываемые вещества, предусмотренные конструкцией. 1.3 Эта практика не касается чистоты имплантатов, которые подвергаются повторной обработке, повторной очистке после распаковки для повторного использования в больнице или у производителя. 1.4 Данная практика не устанавливает предельные значения остатков. 1.5 Данная практика предлагает соответствующие методы испытаний для общей спецификации остатков и требований к остаткам имплантатов. Эту практику можно также использовать для характеристики полуфабрикатов для имплантатов. 1.6. Методы испытаний, предложенные и описанные в настоящем документе, относятся к общепринятым аналитическим методам и существующим стандартным методам химического, биохимического или биологического анализа. 1.7 Данная методика предназначена исключительно для предоставления рекомендаций относительно подходящих методов испытаний и правил отчетности об остатках, которые могут влиять или не влиять на биосовместимость имплантата. Данная практика не предлагает и не рекомендует методы испытаний на биосовместимость, которые можно найти в Методике F748 или ISO 10993-1. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2847-10 Ссылочный документ

ASTM E1078 Стандартное руководство по процедурам подготовки и крепления образцов при анализе поверхности
ASTM E1504 Стандартная практика представления масс-спектральных данных в масс-спектрометрии вторичных ионов (ВИМС)
ASTM E1635 Стандартная практика представления данных визуализации в масс-спектрометрии вторичных ионов (SIMS)
ASTM E1829 Стандартное руководство по обращению с образцами перед анализом поверхности
ASTM E996 Стандартная практика представления данных в электронной оже-спектроскопии и рентгеновской фотоэлектронной спектроскопии
ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
ASTM F2459 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам
ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM G121 Стандартная практика подготовки тестовых талонов на загрязнение для оценки чистящих средств
ASTM G131 Стандартная практика очистки материалов и компонентов ультразвуковыми методами
ASTM G136 Стандартная практика определения растворимых остаточных примесей в материалах методом ультразвуковой экстракции
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.

ASTM F2847-10 История

2017 ASTM F2847-17 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах и одноразовых стерильных инструментах
2010 ASTM F2847-10 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах