ASTM F2847-17
Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах и одноразовых стерильных инструментах
- Стандартный №
- ASTM F2847-17
- Дата публикации
- 2017
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F2847-17
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта ASTM F2847-17
ASTM F2847-17 «Стандартная практика отчётности и оценки остатков одноразовых имплантатов и одноразовых стерилизованных изделий» предоставляет систематическую структуру оценки остатков для производителей медицинских изделий. Стандарт фокусируется на поверхностных остатках, которые могут быть внесены в процессе производства, а не на веществах, связанных с внутренними характеристиками или конструкцией имплантата.
Область применения и ограничения стандарта
Настоящий стандарт применяется к отчётам о чистоте в процессе производства одноразовых имплантатов и предлагает рекомендуемые методы определения ключевых соединений и руководство по выбору различных аналитических методов. Стоит отметить, что стандарт явно не охватывает следующие аспекты: чистоту имплантатов после повторной обработки, установление предельных значений остатков и методы испытаний, влияющие на биосовместимость.
Область применения Исключения Связанные стандарты Остатки, образующиеся в процессе производства Чистота повторной обработки имплантатов ISO 11737-1 Методы обнаружения поверхностных остатков Установка предельного содержания остатков ISO 10993-17 Требования к спецификации отчета Испытания на биосовместимость ASTM F748 Подробное объяснение системы классификации остатков
Стандарт классифицирует остатки по пяти категориям, каждая из которых со специальными требованиями к испытаниям и отчетности:
Неорганические остатки: К ним относятся все элементарные вещества, за исключением углеродных соединений, традиционно включающих карбонаты и карбиды. Методы обнаружения в основном используют методы элементного анализа, такие как ICP-MS (USP <233>) и ICP-OES.
Органические остатки: К ним относятся синтетические и природные вещества на основе углерода, включая низкомолекулярные соединения и высокомолекулярные полимеры. Рекомендуются хроматографические методы, такие как ГХ-МС и ВЭЖХ.
Биологические остатки: Они перечислены отдельно, с различием между бионагрузкой и бактериальными эндотоксинами. Тестирование основано на стандартах USP <85> и AAMI ST72.
Остатки твердых частиц: Это вещества, нерастворимые в воде или органических растворителях, которые могут быть удалены с поверхности имплантата физическими или химическими способами. Используются методы анализа поверхности, такие как SEM и XPS.
Выбор и валидация метода испытаний
Приложение X1 стандарта содержит подробное руководство по выбору аналитических методов, устанавливая полное дерево решений от подготовки образцов до аналитического тестирования:
Аналитические методы Применимые типы остатков Пределы обнаружения Стандартная основа ICP-MS/OES Неорганические элементы Уровень ppb USP <233>, ISO 17294 ГХ-МС Органические соединения Уровень ppm PhEur 2.2.28, EPA 8270C ИК-Фурье/Раман Органический/неорганический уровень ppm PhEur 2.2.24/2.2.48 РФС/ЭСХА Анализ поверхностных элементов 0,1 атом% ASTM E996 Требования к валидации метода включают: определение степени извлечения (должно превышать 75%), предела обнаружения и предела количественного определения (как минимум на один порядок ниже установленного предела) и точности в соответствии с требованиями ASTM E29.
Требования к отчету об остатках
Глава 6 стандарта четко определяет пять основных элементов, которые должен включать отчет об остатках:
1. Химический класс: отчет по неорганической, органической, биологической, микробной или зернистой классификации
2. Аналитические результаты: выражены в единицах имплантатов или единицах площади поверхности с использованием системы единиц СИ
3. Критерии приемки: предельные требования, установленные производителем
4. Предел обнаружения метода: показатель чувствительности каждого аналитического метода
5. Аналитический метод: используемый стандартный метод и конкретный протокол
Принципы установления пределов и оценка риска
Хотя стандарт не определяет конкретные пределы, он обеспечивает научную основу для установления пределов:
На основе исторических клинических данных, опыта работы с аналогичными устройствами, токсикологических оценок (острые местные реакции тканей) и других стандартов и руководящих документов (таких как ISO 10993-17). Используйте подход к оценке риска, который учитывает пути попадания остатков и влияние существующих мер контроля, таких как проверенные процессы очистки и пассивации.
Рекомендации по внедрению и передовой опыт
На основании требований стандарта производителям рекомендуется принять следующие стратегии внедрения:
1. Аудит процесса производства: всесторонне идентифицируйте все производственные материалы (смазочные материалы, эмульсии, полирующие составы и т. д.)
2. Валидация наихудшего случая: Используйте имплантаты или тестовые образцы с самыми сложными текстурами поверхности и загрязните их выявленными наихудшими производственными материалами
3. Валидация аналитического метода: Проверьте протоколы для определенных текстур поверхности и материалов, чтобы определить восстановление и точность
4. Оптимизация протокола экстракции: Установите соответствующую эффективность экстракции с помощью переменного тестирования выбора растворителя, времени, температуры, соотношения поверхность/объем и механической силы
5. Вопросы процесса стерилизации: Оцените влияние процесса стерилизации на химические и биологические свойства остатка и выполните оценку остатка до и после стерилизации, если необходимо
Развитие стандартных технологий и влияние на отрасль
ASTM F2847-17 представляет собой значительный прогресс в оценке чистоты медицинских изделий. По сравнению с изданием 2010 года, в издании 2017 года особое внимание уделяется:
обновлению и расширению аналитических методов, уточнению и стандартизации требований к отчетности, внедрению методов оценки рисков и гармонизации с международными стандартами, такими как серия ISO 10993.
Этот стандарт предоставляет производителям медицинских изделий научно обоснованную структуру оценки чистоты, помогая улучшить постоянство качества продукции и клиническую безопасность, одновременно выполняя требования регулирующих органов.
ASTM F2847-17 Ссылочный документ
- ASTM E1078 Стандартное руководство по процедурам подготовки и крепления образцов при анализе поверхности
- ASTM E1504 Стандартная практика представления масс-спектральных данных в масс-спектрометрии вторичных ионов (ВИМС)
- ASTM E1635 Стандартная практика представления данных визуализации в масс-спектрометрии вторичных ионов (SIMS)
- ASTM E1829 Стандартное руководство по обращению с образцами перед анализом поверхности
- ASTM E29 Стандартная практика использования значащих цифр в тестовых данных для определения соответствия спецификациям
- ASTM E996 Стандартная практика представления данных в электронной оже-спектроскопии и рентгеновской фотоэлектронной спектроскопии
- ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
- ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
- ASTM F2459 Стандартный метод испытаний для извлечения остатка из медицинских компонентов и количественного определения с помощью гравиметрического анализа
- ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам
- ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- ASTM G121 Стандартная практика подготовки тестовых талонов на загрязнение для оценки чистящих средств
- ASTM G131 Стандартная практика очистки материалов и компонентов ультразвуковыми методами
- ASTM G136 Стандартная практика определения растворимых остаточных примесей в материалах методом ультразвуковой экстракции
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
- ISO 17294-1 Качество воды
- ISO 17294-2 Качество воды. Применение масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS). Часть 2. Определение отдельных элементов, включая изотопы урана.
ASTM F2847-17 История
- 2017 ASTM F2847-17 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах и одноразовых стерильных инструментах
- 2010 ASTM F2847-10 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах
