ASTM F2847-17
Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах и одноразовых стерильных инструментах

Стандартный №

ASTM F2847-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2847-17

сфера применения

5.1. Остатки могут влиять на качество и, следовательно, на клинические характеристики имплантатов. Остатки могут не вызвать реакции тканей, вызвать незначительное раздражение тканей или привести к местному воспалению тканей, окружающих имплантат, что может привести к отказу при краткосрочном или долгосрочном использовании. Остатки могут также причинить вред в местах, удаленных от имплантата. Остатки могут происходить из производственных материалов, использованных в процессе обработки, или из производственной среды, или могут быть результатом обращения и упаковки (1-3).10 5.2. Эта практика должна использоваться для отчета о результатах. тестирования на остаток. Все остатки не обязательно могут быть обнаружены. В нем предлагаются стандартные методы, которые можно применять для анализа, и предлагаются способы установки предельных значений. 5.3 Остатки могут быть неорганической, органической или биологической природы. Они могут проявляться в виде связанного с поверхностью вещества или в виде адсорбатов (например, электростатически удерживаемых), высолов или механически удерживаемых веществ. Остатки могут быть растворимы в водных средах, растворимы в органических растворителях или могут представлять собой нерастворимые частицы. 5.4. Данные, полученные в процессах валидации (т.е. валидации очистки или стерильности), могут использоваться в качестве результатов или в качестве основы для установки критериев приемки в отчете. 1.1. Целью данного руководства является описание того, как следует сообщать о чистоте изготовленных одноразовых имплантатов. Эта практика предлагает подходы к идентификации критически важных соединений и предлагает различные аналитические методы. 1.2. В данной практике не рассматриваются вещества, которые являются неотъемлемой частью свойств или конструкции имплантата. В частности, здесь не рассматриваются вещества, выделяющиеся при резорбции имплантатов, покрытия имплантатов или вымываемые вещества, предусмотренные конструкцией. 1.3. Эта практика не касается чистоты имплантатов, которые подвергаются повторной обработке, повторной очистке после распаковки для повторного использования в больнице или у производителя. 1.4. Эта практика не устанавливает предельные значения остатков. 1.5. Эта практика предлагает соответствующие методы испытаний для общей спецификации остатков и требований к остаткам имплантатов и одноразовых стерильных инструментов. Эту практику можно также использовать для характеристики полуфабрикатов для имплантатов. 1.6. Методы испытаний, предложенные и описанные в настоящем документе, относятся к общепринятым аналитическим методам и существующим стандартным методам химического, биохимического или биологического анализа. 1.7. Данная методика предназначена исключительно для предоставления рекомендаций относительно подходящих методов испытаний и правил отчетности об остатках, которые могут влиять или не влиять на биосовместимость имплантата. Эта практика делает......

ASTM F2847-17 Ссылочный документ

• ASTM E1078 Стандартное руководство по процедурам подготовки и крепления образцов при анализе поверхности
• ASTM E1504  Стандартная практика представления масс-спектральных данных в масс-спектрометрии вторичных ионов (ВИМС)
• ASTM E1635 Стандартная практика представления данных визуализации в масс-спектрометрии вторичных ионов (SIMS)
• ASTM E1829 Стандартное руководство по обращению с образцами перед анализом поверхности
• ASTM E29 Стандартная практика использования значащих цифр в тестовых данных для определения соответствия спецификациям
• ASTM E996 Стандартная практика представления данных в электронной оже-спектроскопии и рентгеновской фотоэлектронной спектроскопии
• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F2459 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
• ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM G121 Стандартная практика подготовки тестовых талонов на загрязнение для оценки чистящих средств
• ASTM G131 Стандартная практика очистки материалов и компонентов ультразвуковыми методами
• ASTM G136 Стандартная практика определения растворимых остаточных примесей в материалах методом ультразвуковой экстракции
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• ISO 17294-1  Качество воды. Применение масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS). Часть 1. Общие рекомендации.
• ISO 17294-2 Качество воды. Применение масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS). Часть 2. Определение отдельных элементов, включая изотопы урана.

ASTM F2847-17 История

• 2017 ASTM F2847-17 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах и одноразовых стерильных инструментах
• 2010 ASTM F2847-10 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах