ASTM F2459-18 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа

Стандартный №: ASTM F2459-18
Дата публикации: 2018
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F2459-18

сфера применения: 1.1 Настоящий метод испытаний охватывает количественную оценку количества остатков, полученных от металлических медицинских компонентов при экстракции водными или органическими растворителями. 1.2 Этот метод испытаний не обеспечивает приемлемый уровень чистоты. В нем определены два метода количественного определения экстрагируемых остатков на металлических медицинских компонентах. Кроме того, признается, что этот метод испытаний может быть не единственным методом определения и количественного определения экстрагируемых веществ. 1.3 Хотя эти методы могут дать исследователю возможность сравнить относительные уровни чистоты компонентов, признается, что некоторые формы остатков компонентов не могут быть учтены этими методами. 1.4 Применимость этих общих гравиметрических методов была продемонстрирована во многих литературных отчетах; однако конкретная пригодность для применения в цельнометаллических медицинских компонентах будет подтверждена межлабораторным исследованием (ILS), проводимым в соответствии с практикой E691. 1.5 Этот метод испытаний не предназначен для оценки уровня остатков в медицинских компонентах, очищенных для повторного использования. Этот метод испытаний также не предназначен для извлечения остатков для использования в испытаниях на биосовместимость. ПРИМЕЧАНИЕ 1 — Относительно отбора проб, предназначенных для биологической оценки устройств или материалов, обратитесь к ISO 10993–12. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Этот стандарт может включать опасные или экологически ограниченные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2459-18 Ссылочный документ

ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний
ASTM G121 Стандартная практика подготовки тестовых талонов на загрязнение для оценки чистящих средств
ASTM G131 Стандартная практика очистки материалов и компонентов ультразвуковыми методами*， 2023-07-13 Обновление
ASTM G136 Стандартная практика определения растворимых остаточных примесей в материалах методом ультразвуковой экстракции

ASTM F2459-18 История

2018 ASTM F2459-18 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
2012 ASTM F2459-12 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
2005 ASTM F2459-05 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа