ASTM F2459-05 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
Этот метод испытаний подходит для определения экстрагируемых остатков в металлических медицинских компонентах. Экстрагируемый остаток включает водный и неводный остаток, а также нерастворимый остаток. Этот метод испытаний рекомендует использовать метод обработки ультразвуком для извлечения остатков медицинского компонента. Можно использовать и другие методы, такие как дефлегмация растворителем, но в некоторых испытаниях было показано, что они менее эффективны, как обсуждалось в X1.2. Настоящий метод испытаний не применим для оценки экстрагируемого остатка при повторном использовании компонента одноразового использования (SUD). 1.1 Этот метод испытаний охватывает количественную оценку количества остатка, полученного из металлических медицинских компонентов при экстракции водными или органическими растворителями. 1.2 Этот метод испытаний не обеспечивает приемлемый уровень чистоты. В нем описан один метод количественного определения экстрагируемых остатков на металлических медицинских компонентах. Кроме того, признается, что этот метод испытаний может быть не единственным методом определения и количественного определения экстрагируемых веществ. 1.3 Хотя эти методы могут дать исследователю возможность сравнить относительные уровни чистоты компонентов, признается, что некоторые формы остатков компонентов не могут быть учтены этими методами. 1.4. Применимость этих общих гравиметрических методов была продемонстрирована во многих литературных отчетах; однако конкретная пригодность для применения к цельнометаллическим медицинским компонентам будет подтверждена межлабораторным исследованием (ILS), проводимым в соответствии с практикой E 691.1.5. Этот метод испытаний не предназначен для оценки уровня остатков в медицинских компонентах, которые были очищены для повторное использование. Этот метод испытаний также не предназначен для извлечения остатков для использования в испытаниях на биосовместимость. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Значения, указанные в скобках, предназначены только для информации. 1.7. Этот стандарт может включать опасные или экологически ограниченные материалы, операции и оборудование. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2459-05 История
2018ASTM F2459-18 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
2012ASTM F2459-12 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
2005ASTM F2459-05 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа