DIN EN ISO 14607 E:2017-05
Пассивные хирургические имплантаты. Особые требования к грудным имплантатам (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 14607 E:2017-05

Дата публикации

2017

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 14607:2018

Последняя версия

DIN EN ISO 14607:2023-09

сфера применения

Этот международный стандарт определяет особые требования к грудным имплантатам. Что касается безопасности, этот стандарт определяет требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам дизайна, материалам, оценке дизайна, производству, упаковке, стерилизации и информации, предоставляемой производителем.

DIN EN ISO 14607 E:2017-05 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-09-01 Обновление
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 34-1 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на раздир. Часть 1. Образцы для испытаний в виде брюк, угловых и серповидных изделий.*， 2022-06-27 Обновление
• ISO 37:2011 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение свойств растяжения и деформации.
• ISO 4287 Геометрические характеристики изделия (GPS). Чистота поверхности. Метод профиля. Термины, определения и параметры отделки поверхности. Поправка 2: .
• ISO 7619-1 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)

DIN EN ISO 14607 E:2017-05 История

• 2023 DIN EN ISO 14607:2023-09 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO/DIS 14607:2023); Немецкая и английская версии prEN ISO 14607:2023 / Примечание: Дата выпуска 11 августа 2023 г. *Предназначена для замены стандарта DIN EN ISO 14607 (2018-10).
• 2023 DIN EN ISO 14607:2023 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO/DIS 14607:2023); Немецкая и английская версия prEN ISO 14607:2023.
• 2018 DIN EN ISO 14607:2018-10 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2018, исправленная версия 2018-08); Немецкая версия EN ISO 14607:2018.
• 2018 DIN EN ISO 14607:2018 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2018, исправленная версия 2018-08); Немецкая версия EN ISO 14607:2018.
• 2009 DIN EN ISO 14607:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2007); Английская версия DIN EN ISO 14607:2009-08
• 2007 DIN EN ISO 14607:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования (ISO 14607:2007); Немецкая версия EN ISO 14607:2007.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации