Настоящий стандарт устанавливает определение, требования, методы испытаний, правила контроля, инструкции по применению, обозначения, требования к упаковке, транспортировке, хранению и использованию пассивных хирургических имплантатов для остеосинтеза. Настоящий стандарт распространяется на пассивные хирургические имплантаты для костной пластики, изготовленные из металлических материалов. Настоящий стандарт не распространяется на остеоинтегрированные имплантаты с поверхностным покрытием.
YY 0341-2009 Ссылочный документ
GB/T 14233.2 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний.
GB/T 15239 Порядок и таблицы отбора проб для контроля отдельных партий по признакам
GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
GB/T 191 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
GB/T 228 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды.
GB/T 2829 Процедуры и таблицы отбора проб для периодической проверки по признакам (применяются для проверки стабильности процесса)
GB/T 4340.1 Металлические материалы. Испытание на твердость по Виккерсу. Часть 1: Метод испытания.
YY/T 0343 Капиллярный контроль металлических хирургических имплантатов