GB 12279-2008
Сердечно-сосудистые имплантаты-Протезы сердечного клапана (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 12279-2008

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2008

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 12279-2008

заменять

GB 12279-1990

сфера применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает необходимые испытания и требования к инструментам, используемым для проверки физических, биологических и механических свойств всех типов искусственных клапанов сердца, их материалов и компонентов. 1.2 Настоящий стандарт предлагает требования к доклинической оценке in vivo, требования к клинической оценке и требования к отчетности для всех тестов и оценок, предусмотренных стандартом. Эти требования не представляют собой полную процедуру испытаний. 1.3 Настоящий стандарт также устанавливает требования к упаковке и маркировке протезов клапанов сердца. 1.4 Настоящий стандарт не распространяется на искусственные клапаны сердца, изготовленные из всех тканей человека и частей тканей человека.

GB 12279-2008 Ссылочный документ

• GB 18278-2000  Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
• GB 18279-2000  Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.
• GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• GB/T 16886.10-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию.
• GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• GB/T 16886.12-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
• GB/T 16886.3-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
• GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
• GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• GB/T 16886.9-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• GB/T 7408-1994 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

GB 12279-2008 История

• 2008 GB 12279-2008 Сердечно-сосудистые имплантаты-Протезы сердечного клапана
• 1990 GB 12279-1990 Общая техническая характеристика протезов сердечных клапанов