Настоящий стандарт определяет терминологию и требования к проектированию, производству, методам испытаний, упаковке и маркировке искусственных клапанов сердца (далее - искусственные клапаны). Настоящий стандарт распространяется на все искусственные клапаны, изготовленные из материалов, не являющихся человеческими тканями.