NP EN 12006-2-2000 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 2. Сосудистые протезы, включая каналы сердечных клапанов.
Настоящий стандарт описывает конкретные требования к сосудистым протезам, в том числе сердечным кондуитам с клапанами синтетического или биологического происхождения, предназначенным для замены, реконструкции, формирования шунтов или образования шунтов между сегментами сердечно-сосудистой системы человека. Настоящий европейский стандарт не применим к имплантатам, полученным из тканей хозяина (аутотрансплантатам). ПРИМЕЧАНИЕ. Кондуит с клапаном считается комбинированным протезом и подпадает под действие настоящего стандарта. Что касается безопасности, в дополнение к EN ISO 14630:1997 этот стандарт представляет требования, касающиеся ожидаемых характеристик, конструктивных особенностей и материалов; для изготовления; стерилизация, упаковка и информация предоставлены производителем. Настоящий европейский стандарт определяет обозначение материалов изготовления и конструкции изделия, а также обозначение размеров и габаритов сосудистых протезов. Он также относится к биологическим требованиям, касающимся материалов для производства и готовой продукции, посредством ссылок на соответствующие европейские и международные стандарты. Этот стандарт также определяет обозначение механических свойств. Описаны методы измерения и проверки заявленных изготовителем размеров и механических свойств, включая испытания на долговечность. В этом стандарте также представлены требования к упаковке и маркировке. Там же указаны определения терминов текущего употребления. Настоящий европейский стандарт не определяет все возможные характеристики производительности и размеров. Однако в этом случае Европейский стандарт включает методы проверки номинальных значений, указанных производителем.
NP EN 12006-2-2000 История
2000NP EN 12006-2-2000 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 2. Сосудистые протезы, включая каналы сердечных клапанов.