DS/EN 12006-2+A1:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 2. Сосудистые протезы, включая каналы сердечных клапанов.
Настоящий стандарт описывает конкретные требования к сосудистым протезам, в том числе кондуитам сердечных клапанов, синтетического или биологического происхождения, предназначенным для замены, реконструкции, обхода или формирования шунтов между сегментами сердечно-сосудистой системы у человека. Настоящий европейский стандарт не распространяется на протезы, полученные из ткани хозяина (аутографты). ПРИМЕЧАНИЕ. Трубопровод клапана рассматривается как составной протез и подпадает под действие настоящего стандарта. Что касается безопасности, в дополнение к EN ISO 14630:1997 он устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, конструктивным характеристикам. , материалы, оценка конструкции, производство, стерилизация, упаковка и информация.
DS/EN 12006-2+A1:2009 История
2009DS/EN 12006-2+A1:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 2. Сосудистые протезы, включая каналы сердечных клапанов.