Стандарт устанавливает требования к изготовлению и применению изделий, используемых в медицинских целях. Он охватывает специфические аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью изделий, предназначенных для использования в сердечно-сосудистой системе. В нем рассматриваются особенности материалов, методы тестирования и условия эксплуатации. Стандарт также включает требования к маркировке и инструкциям по применению. Он обеспечивает согласованность в подходах к производству и контролю качества изделий. Стандарт распространяется на определенные категории изделий, включая устройства для восстановления сердечных клапанов и сосудистые имплантаты. Содержит информацию о процедурах проверки и методах оценки соответствия.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.