DIN EN 12006-2:2009
Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 2. Сосудистые протезы, включая каналы сердечных клапанов (включая поправку A1:2009); Английская версия DIN EN 12006-2:2009-08
- Стандартный №
- DIN EN 12006-2:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 7198:2017
- Последняя версия
- DIN EN ISO 7198:2017
- заменять
- DIN EN 12006-2:1998 DIN EN 12006-2/A1:2009
- сфера применения
- Настоящий стандарт описывает конкретные требования к сосудистым протезам, в том числе кондуитам сердечных клапанов, синтетического или биологического происхождения, предназначенным для замены, реконструкции, обхода или формирования шунтов между сегментами сердечно-сосудистой системы у человека. Настоящий европейский стандарт не применим к протезам, полученным из ткани хозяина (аутографтам). П р и м е ч а н и е — Трубопровод клапана рассматривается как составной протез и подпадает под действие настоящего стандарта. Что касается безопасности, в дополнение к EN ISO 14630:1997 приведены требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Настоящий европейский стандарт определяет обозначение материалов производителя и конструкции изделия, а также обозначение размеров и габаритов сосудистых протезов. Он определяет биологические требования к конструкционным материалам и готовому продукту со ссылками на соответствующие международные и европейские стандарты. Кроме того, настоящий европейский стандарт определяет обозначение механических свойств. В нем описаны методы измерения и проверки размеров и механических свойств, заявленных изготовителем, включая испытания на долговечность. Этот стандарт также устанавливает требования к упаковке и маркировке. В нем приведены определения общепринятых терминов. Настоящий европейский стандарт не определяет все возможные эксплуатационные или размерные характеристики. Однако в таких случаях Европейский стандарт включает методы проверки номинальных значений, указанных производителем.
DIN EN 12006-2:2009 Ссылочный документ
- EN ISO 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования ISO 14630: 1997.
DIN EN 12006-2:2009 История
- 2017 DIN EN ISO 7198:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты (ISO 7198:2016); Немецкая версия EN ISO 7198:2017.
- 2009 DIN EN 12006-2:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 2. Сосудистые протезы, включая каналы сердечных клапанов (включая поправку A1:2009); Английская версия DIN EN 12006-2:2009-08
- 0000 DIN EN 12006-2:1998
