Данный стандарт регулирует требования к медицинским изделиям, предназначенным для замены клапанов сердца, а именно к изделиям, которые вводятся в организм с использованием транслюминальных технологий. В документе описываются характеристики, на которые должны соответствовать такие имплантаты, а также методы их тестирования и контроля качества. Стандарт устанавливает общие принципы, касающиеся безопасности, эффективности и совместимости с биологическими тканями. Приводятся требования к маркировке, упаковке и хранению изделий. Также включает информацию о необходимых клинических испытаниях и документации, связанной с использованием данных изделий в медицинской практике.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.