Этот стандарт определяет требования к устройствам, используемым для замены сердечных клапанов с использованием транскутанных технологий. Он охватывает специфические аспекты, связанные с применением таких устройств в клинической практике. Стандарт включает в себя параметры, которые обеспечивают безопасность и эффективность процедур. Также рассматриваются методы тестирования и проверки соответствия. Он устанавливает общие принципы и рекомендации для разработчиков, производителей и медицинских учреждений. Стандарт помогает обеспечить единообразие в подходах к внедрению и использованию таких устройств.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.