ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018
Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.

сфера применения: В этом документе указаны требования к контурам крови в оборудовании, используемом для экстракорпоральной терапии фильтрации крови (например, но не ограничиваясь гемодиализом, гемодиафильтрацией, гемофильтрацией), включая встроенные и невстроенные протекторы датчиков. Этот документ не распространяется на: 　——гемодиализаторы, гемодиафильтры или гемофильтры; 　——плазмофильтры; 　——гемоперфузионное оборудование; 　——устройства сосудистого доступа; 　——насосы для крови; 　——мониторы давления для экстракорпоральных контуров крови; 　——оборудование для обнаружения воздуха; 　——системы для приготовления, поддержания или мониторинга диализата; 　——системы или оборудование для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации.

ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018 Ссылочный документ

ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
ISO 7864 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.

2018 ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров.