EN ISO 8637-2:2018 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов @ гемодиафильтров и гемофильтров
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ?? К продуктам, подпадающим под действие настоящего документа, могут применяться другие требования и другие директивы ЕС. В этом документе указаны требования к контуру крови для устройств, используемых в методах экстракорпоральной фильтрации крови, таких как@, но не ограничиваясь ими,@ гемодиализ@ гемодиафильтрация@ гемофильтрация и защитные устройства датчиков (встроенные и неинтегральные), предназначенные для использования в таких контурах. Настоящий документ не распространяется на: ?? гемодиализаторы@ гемодиафильтры или гемофильтры; ?? плазмофильтры; ?? устройства для гемоперфузии; ?? устройства сосудистого доступа; ?? кровяные насосы; ?? тонометры экстракорпорального кровообращения; ?? устройства обнаружения воздуха; ?? системы для приготовления, хранения или мониторинга диализирующего раствора; ?? системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам указаны в ISO 8637-1@, а требования к плазмофильтрам - в ISO 8637-3. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Наборы трубок для экстракорпоральной крови также можно использовать для других экстракорпоральных методов лечения, таких как гемоперфузия, плазмофильтрация и адсорбция плазмы.
EN ISO 8637-2:2018 История
2018EN ISO 8637-2:2018 Экстракорпоральные системы очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов @ гемодиафильтров и гемофильтров