ASTM F2103-18(2025)
Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана, предназначенных для использования в медицинских и тканеинженерных продуктах

Стандартный №

ASTM F2103-18(2025)

Дата публикации

2025

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2103-18(2025)

сфера применения

В настоящем руководстве рассматривается оценка солей хитозана, подходящих для биомедицинского или фармацевтического применения, или для обоих, включая, помимо прочего, медицинские изделия тканевой инженерии (TEMPS).

ASTM F2103-18(2025) Ссылочный документ

• ASTM D2196  Стандартные методы определения реологических свойств неньютоновских материалов с помощью ротационного вискозиметра (типа Брукфилда)
• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
• ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
• ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
• ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
• ASTM F2260 Стандартный метод испытаний для определения степени дезацетилирования в солях хитозана с использованием протонного ядерного магнитного резонанса (1H NMR)
• ASTM F2602 Стандартный метод испытаний для определения молярной массы хитозана и солей хитозана с использованием размерно-исключающей хроматографии с детектированием многолучевого светорассеяния (SEC-MALS)
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
• ASTM F756 Обычная практика оценки гемолитических свойств материалов
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
• ISO 13408-1:1998 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• ISO 31-8 Величины и единицы - Часть 8: Физическая химия и молекулярная физика; Поправка 1
• ISO 80000-9:2009 Величины и единицы - Часть 9: Физическая химия и молекулярная физика

ASTM F2103-18(2025) История

• 2025 ASTM F2103-18(2025) Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана, предназначенных для использования в медицинских и тканеинженерных продуктах
• 2018 ASTM F2103-18 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• 2011 ASTM F2103-11 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e2 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• 2007 ASTM F2103-01(2007) Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• 2001 ASTM F2103-01 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах

стандарты и спецификации