ASTM F2103-11 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах

Стандартный №: ASTM F2103-11
Дата публикации: 2011
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2103-18
Последняя версия: ASTM F2103-18

сфера применения: В этом руководстве содержится список тех параметров характеристики, которые напрямую связаны с функциональностью хитозана. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе и характеристике подходящего хитозана или соли хитозана для конкретного применения. Настоящий стандарт предназначен для предоставления рекомендаций по методам и типам испытаний, необходимых для правильной характеристики, оценки и обеспечения постоянства характеристик конкретного хитозана. Он может использоваться соответствующими органами при регулировании устройств, содержащих хитозан. Соли хитозана, описанные в настоящем руководстве, могут быть загущены, экструдированы или иным образом включены в состав биомедицинских устройств для использования в качестве тканеинженерных медицинских продуктов или устройств доставки лекарств для имплантации, если это будет сочтено целесообразным на основании подтверждающих данных биосовместимости и физических испытаний. Рекомендации данного руководства не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха при разработке любого тканеинженерного медицинского продукта или приложения для доставки лекарств. Чтобы гарантировать, что поставляемый материал соответствует требованиям для использования в TEMP, следует рассмотреть несколько общих областей характеристики. К ним относятся идентичность хитозана, физические и химические характеристики и испытания, профиль примесей и тесты, связанные с эксплуатационными характеристиками. 1.1 Настоящее руководство охватывает оценку солей хитозана, пригодных для использования в биомедицинских или фармацевтических целях или для того и другого, включая, помимо прочего, тканеинженерные медицинские изделия (ТЕМПС). 1.2 В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, имеющие отношение к функциональности, характеристике и чистоте солей хитозана. 1.3. Как и в случае любого материала, некоторые характеристики хитозана могут быть изменены методами обработки (такими как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимыми для производства конкретной детали или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности. 1.4 Предупреждение Ртуть была признана Агентством по охране окружающей среды и многими государственными агентствами опасным материалом, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. Следует соблюдать осторожность при обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами. Подробную информацию см. в паспорте безопасности материала (MSDS) соответствующего продукта, а дополнительную информацию — на веб-сайте Агентства по охране окружающей среды (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm). Пользователи должны знать, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов (или того и другого) в вашем штате может быть запрещена законодательством штата. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2103-11 Ссылочный документ

ASTM D2196 Стандартные методы определения реологических свойств неньютоновских материалов с помощью ротационного вискозиметра (типа Брукфилда)
ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

ASTM F2103-11 История

2018 ASTM F2103-18 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2011 ASTM F2103-11 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2001 ASTM F2103-01(2007)e2 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2001 ASTM F2103-01(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2007 ASTM F2103-01(2007) Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2001 ASTM F2103-01 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах

Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах