ASTM F2103-01(2007)e2 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
В этом руководстве содержится список тех параметров характеристики, которые напрямую связаны с функциональностью хитозана. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе и характеристике подходящего хитозана или соли хитозана для конкретного применения. Настоящий стандарт предназначен для предоставления рекомендаций по методам и типам испытаний, необходимых для правильной характеристики, оценки и обеспечения постоянства характеристик конкретного хитозана. Он может использоваться соответствующими органами при регулировании устройств, содержащих хитозан. Соли хитозана, описанные в настоящем руководстве, могут быть загущены, экструдированы или иным образом включены в состав биомедицинских устройств для использования в качестве тканеинженерных медицинских продуктов или устройств доставки лекарств для имплантации, если это будет сочтено целесообразным на основании подтверждающих данных биосовместимости и физических испытаний. Рекомендации данного руководства не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха при разработке любого тканеинженерного медицинского продукта или приложения для доставки лекарств. Чтобы гарантировать, что поставляемый материал соответствует требованиям для использования в TEMP, следует рассмотреть несколько общих областей характеристики. К ним относятся идентичность хитозана, физические и химические характеристики и испытания, профиль примесей и тесты, связанные с эксплуатационными характеристиками. 1.1 Настоящее руководство охватывает оценку солей хитозана, пригодных для использования в биомедицинских или фармацевтических целях или для того и другого, включая, помимо прочего, тканеинженерные медицинские изделия (ТЕМПС). 1.2 В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, имеющие отношение к функциональности, характеристике и чистоте солей хитозана. 1.3. Как и в случае любого материала, некоторые характеристики хитозана могут быть изменены методами обработки (такими как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимыми для производства конкретной детали или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, подходящих для обеспечения безопасности и эффективности. 1.4 Предупреждение! Ртуть признана Агентством по охране окружающей среды и многими агентствами штата опасным материалом, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. Следует соблюдать осторожность при обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами. Подробную информацию см. в паспорте безопасности материала (MSDS) соответствующего продукта, а дополнительную информацию — на веб-сайте Агентства по охране окружающей среды (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm). Пользователи должны знать, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов (или того и другого) в вашем штате может быть запрещена законодательством штата. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2103-01(2007)e2 История
2018ASTM F2103-18 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2011ASTM F2103-11 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2001ASTM F2103-01(2007)e2 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2001ASTM F2103-01(2007)e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2007ASTM F2103-01(2007) Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2001ASTM F2103-01 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах