BS ISO 28620:2020
Отслеживаемые изменения. Медицинское оборудование. Портативные инфузионные устройства без электрического привода

Стандартный №

BS ISO 28620:2020

Дата публикации

2020

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 28620:2020

сфера применения

Развитие стандарта и техническая база

ISO 28620:2020 заменяет версию 2010 года. Основные технические изменения включают: уточнение областей применения для нейроаксиальной и васкулярной/подкожной анестезии, приведение интерфейсов компонентов в соответствие со стандартами серии ISO 80369 и добавление метода испытания эффективности фильтра. Этот стандарт применяется к устройствам без электрического привода, таким как инфузионные насосы с эластомерным приводом и механические инфузионные контроллеры.

---

Анализ основных требований

Ключевые компоненты	Технические требования	Методы испытаний
Ограничитель расхода	Среднее отклонение расхода ≤±15%	6.2 Метод взвешивания
Фильтр частиц	Степень удержания частиц латекса ≥80%	6.9 Метод микроскопического подсчета
Жидкость Резервуар	Остается герметичным после испытания под давлением 150 Н	Пункт 6.3/6.5

---

Основные методы испытаний

Проверка точности расхода

Используйте электронные весы (точность 0,1 г) при температуре 23±2°C, регистрируя выходные данные с интервалами 1% от номинального времени. Требование: Мгновенное колебание потока ≤±50% от номинального значения в течение 80% времени инфузии. Схема испытания должна соответствовать принципу выравнивания уровня жидкости, показанному на рисунке 1.

Испытание на механическую прочность

Включает три основных испытания:
1. Испытание давлением 150 Н: приложите давление вдоль длинной оси резервуара на 5 секунд
2. Испытание падением с высоты 1 м: по 1 разу в осевом и радиальном направлениях
3. Испытание на растяжение 15 Н: приложите давление к интерфейсу на 15 секунд

---

Рекомендации по внедрению

1. Конструкция интерфейса должна соответствовать стандарту Luer Lock ISO 80369-6 (нейроаксиальные применения) или -7 (сосудистые/подкожные приложения)
2. Для проверки фильтра рекомендуется использовать суспензию латексных частиц 20±1 мкм и настроить испытательную систему, показанную на рисунке 2, в соответствии с пунктом 6.9
3. Для устройств с функцией вдавливания требуется дополнительная проверка верхнего предела 115% и нижнего предела 50% от номинального объема вдавливания
4. Система маркировки должна соответствовать спецификации символов ISO 15223-1, включая 12 обязательных сведений, таких как расход, объем, метод стерилизации и т. д.

---

Сравнение старой и новой версий

Изменение размеров	Версия 2010 года	Версия 2020 года
Область применения	Неясное нейроаксиальное применение	Добавлено определение двойного нейроаксиального/сосудистого пути
Стандарт интерфейса	Ссылка на ISO 594-1	Обновлено до серии ISO 80369
Требования к фильтрам	Только функциональное описание	Добавлен количественный метод испытания

BS ISO 28620:2020 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11139:2018 Стерилизация медицинских изделий. Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также связанного с ней оборудования и стандартов процессов.
• ISO 11608 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 7. Доступность для лиц с нарушениями зрения.
• ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
• ISO 80369-1 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования.
• ISO 80369-6 Малогабаритные соединители для жидкостей и газов в медицинских приложениях — Часть 6: Соединители для нейрохирургических приложений*， 2025-05-23 Обновление
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление

BS ISO 28620:2020 История

• 2020 BS ISO 28620:2020 Отслеживаемые изменения. Медицинское оборудование. Портативные инфузионные устройства без электрического привода
• 2010 BS ISO 28620:2010 Медицинские приборы. Портативные инфузионные устройства без электрического привода.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации