YY 0285.1-2017
Внутрисосудистые катетеры. Стерильные одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 0285.1-2017

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2019

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY 0285.1-2017

заменять

YY 0285.1-2004

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

Технические показатели	Требования версии 2004 г.	Новые правила версии 2017 г.	Анализ изменений
Требования к потоку	Несекретные правила	Наружный диаметр <1,0 мм ≥80% от номинального значения Наружный диаметр ≥1,0 мм ≥90% от номинального значения	Вновь добавленные требования к градуированному контролю
Ссылочные стандарты	Серия ISO 594	Замена GB/T 1962.1-2	Конверсия локализации

---

Анализ ключевых терминов

Внутрисосудистые катетеры определяются как трубчатые устройства, которые могут быть частично или полностью введены в сердечно-сосудистую систему. Их основные характеристики включают в себя:

• Конфигурация кончика: они должны легко вставляться вручную и фиксироваться в нужном месте
• Эффективная длина: разница между длиной до и после гидратации не должна превышать 1% (гидратированные катетеры)
• Мощность инъекции: номинальное давление разрыва должно быть больше пикового рабочего давления

---

Анализ развития технологий

Основы интеграции стандартов

В версии 2017 года объединены два стандарта YY0285.1-2004 и YY0285.2-1999. Основные изменения включают в себя:

1. Добавление специальных требований для катетеров для гидратации (Приложение B и C)
2. Уточнение классификации теста потока (Приложение E)
3. Введение испытания давления силовой инъекции (Приложение G)

Типичный случай: баллонные дилатационные катетеры должны соответствовать как общим требованиям, так и специальным требованиям Части 4

---

Предложения по внедрению

Ключевые моменты для производителей

Ссылки	Ключевые моменты для соответствия	Методы испытаний
Сырьевые материалы	Сертификация биосовместимости (GB/T16886.1)	Испытание на цитотоксичность
Производственный процесс	Контроль округлости кончика	Проверка с помощью 5-кратного увеличительного стекла

Примечание:Катетеры для гидратации необходимо проверять до и после гидратации

YY 0285.1-2017 Ссылочный документ

• DIN 13273-7 Катетер для медицинского применения. Часть 7. Определение ослабления рентгеновского излучения катетеров; требования и тестирование*， 2020-12-01 Обновление
• GB 15810 Стерильные шприцы одноразового использования.*， 2019-10-14 Обновление
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 1962.1 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования.
• GB/T 1962.2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• GB/T 30515 Нефтепродукты.Прозрачные и непрозрачные жидкости.Определение кинематической вязкости и расчет динамической вязкости.
• ISO 3105 Стеклянные капиллярные кинематические вискозиметры. Технические характеристики и инструкции по эксплуатации [Стандарт на французском языке]
• YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление
• YY/T 0586 Медицинские полимерные изделия-Методы испытаний рентгеноконтрастности

YY 0285.1-2017 История

• 2019 YY 0285.1-2017 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования.
• 2004 YY 0285.1-2004 Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 1. Общие требования.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации