GOST R 57449-2017
Медицинское оборудование. Руководство по применению ISO 14971

Стандартный №

GOST R 57449-2017

Дата публикации

2017

Разместил

Gosstandart of Russia

Последняя версия

GOST R 57449-2017

сфера применения

Стандарт предназначен для оказания помощи производителям и другим пользователям стандарта в области: понимание роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в управлении риском; разработки политики установления критериев допускаемости риска; обратной связи, в процессе управления риском; дифференциации между «информацией по безопасности» и «сообщаемыми сведениями об остачном риске»; оценки полного остачного риска.

GOST R 57449-2017 Ссылочный документ

• IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование - ВСЕ ЧАСТИ
• IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2026-03-26 Обновление
• IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками
• ISO 13485 
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO/IEC GUIDE 51 Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты
• ISO/IEC GUIDE 63 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
• ISO/TR 24971:2013 Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971.
• MEDDEV 2.12-1 РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ (Редакция 8)

GOST R 57449-2017 История

• 2017 GOST R 57449-2017 Медицинское оборудование. Руководство по применению ISO 14971

стандарты и спецификации