IEC TR 80002-1:2009
Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования.
- Стандартный №
- IEC TR 80002-1:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- Последняя версия
- IEC TR 80002-1:2009
- сфера применения
- «Настоящий технический отчет содержит рекомендации по применению требований, содержащихся в ISO 14971:2007 @ Медицинские устройства?? Применение управления рисками к медицинским устройствам и ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ со ссылкой на IEC 62304: 2006 @ Программное обеспечение медицинских устройств?? Жизненный цикл программного обеспечения. Он не дополняет@ и не изменяет иным образом@ требования ISO 14971:2007 или IEC 62304:2006. Настоящий технический отчет предназначен для специалистов по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, которым необходимо осуществлять УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, когда программное обеспечение включено в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ/СИСТЕМУ. @ и инженерам-программистам, которым необходимо понимать, как выполнять требования по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ, изложенные в ISO 14971. ISO 14971@, признанный во всем мире регулирующими органами@, широко признан в качестве основного стандарта, используемого при УПРАВЛЕНИИ РИСКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. IEC 62304:2006 @ содержит нормативную ссылку на ISO 14971, требующую его использования. Содержание этих двух стандартов составляет основу для настоящего технического отчета. Следует отметить, что хотя ISO 14971 и этот технический отчет посвящены МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ @, этот технический отчет может быть использован внедрить ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ БЕЗОПАСНОСТИ для всего программного обеспечения в сфере здравоохранения, независимо от того, классифицируется ли оно как МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. В этом техническом отчете не рассматриваются: ?C области, уже охваченные существующими или планируемыми стандартами@, например, сигнализация@ юзабилити-техника@ сетевые технологии@ и т.д.; ?C программное обеспечение системы производства или управления качеством; или инструменты разработки программного обеспечения ?C. Настоящий технический отчет не предназначен для использования в качестве основы для проверок со стороны регулирующих органов или деятельности по оценке сертификации. Для целей настоящего технического отчета@ слово «следует» используется для обозначения того, что из нескольких возможностей удовлетворения требования@ одна рекомендуется как наиболее подходящая@ без упоминания или исключения других@ или что определенный образ действий является предпочтительным, но не обязательно требуется. Этот термин не следует интерпретировать как указание на требования».
IEC TR 80002-1:2009 История
- 2009 IEC TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 к программному обеспечению медицинского оборудования.
