BS EN ISO 15197:2015 Отслеживаемые изменения. Диагностические тест-системы in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самостоятельного тестирования при лечении сахарного диабета
98/79/EC Директива Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro
EN 13612 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
EN 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, случайное широкополосное соединение и рекомендации.
EN 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*, 2023-10-31 Обновление
EN 61010-2-101:2002 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).*, 2023-10-31 Обновление
EN 61326-1:2013 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования.
EN 61326-2-6:2013 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Техническое исправление 1 (включая исправление, июль 2012 г.)
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
EN ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам ISO 17511:2003
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).*, 2023-10-31 Обновление
EN ISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)*, 2023-10-31 Обновление
IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*, 2017-01-01 Обновление
IEC 61326-1 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования.*, 2020-10-26 Обновление
IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).*, 2020-10-28 Обновление
IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования*, 2016-03-01 Обновление
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*, 2019-12-10 Обновление
ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека*, 2020-04-24 Обновление
ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*, 2022-10-06 Обновление
ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.*, 2022-10-06 Обновление
ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.*, 2022-10-06 Обновление
ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ISO 5725-1 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения.*, 2023-07-01 Обновление
ISO 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.*, 2019-12-06 Обновление
ISO 5725-3 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточная точность и альтернативные конструкции для совместных исследований.*, 2023-06-01 Обновление
ISO/IEC Guide 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)
BS EN ISO 15197:2015 История
2015BS EN ISO 15197:2015 Отслеживаемые изменения. Диагностические тест-системы in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самостоятельного тестирования при лечении сахарного диабета
2013BS EN ISO 15197:2013 Диагностические тест-системы in vitro. Требования к системам контроля глюкозы в крови для самостоятельного тестирования при лечении сахарного диабета
2003BS EN ISO 15197:2003 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета